Prednison

2019

Doseringsformular: tabletter; oral opløsning oral opløsning koncentrere

Medicinsk gennemgået den 1. november 2017

Vis på denne side

  • Beskrivelse
  • Klinisk farmakologi
  • Indikationer og brug
  • Kontraindikationer
  • Advarsler
  • Forholdsregler
  • Patientrådgivning
  • Drug Interactions
  • Bivirkninger
  • Dosering og administration
  • Hvordan Leveres / Opbevaring og Håndtering
  • Referencer
Se alt

Kun Rx

Prednison Beskrivelse

Se også: Dulera

Prednison-tabletter USP er tilgængelige til oral indgivelse indeholdende enten 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 50 mg Prednison USP. Hver tablet indeholder følgende inaktive ingredienser: lactosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatiniseret stivelse, natriumstivelsesglycolat og stearinsyre (kun 1 mg, 2,5 mg og 5 mg).

Prednison oral opløsning USP formuleres til oral indgivelse indeholdende 5 mg pr. 5 ml Prednison USP og alkohol 5%. Den orale opløsning indeholder følgende inaktive ingredienser: vandfri citronsyre, edetatdinatrium, fructose, saltsyre, maltol, pebermynteolie, polysorbat 80, propylenglycol, saccharinnatrium, natriumbenzoat, vaniljesmak og renset vand.

Prednison Intensol ™ Oral Solution (Concentrate) formuleres til oral indgivelse indeholdende 5 mg pr. ML Prednison USP og alkohol 30%. Derudover indeholder den orale opløsning følgende inaktive ingredienser: vandfri citronsyre, poloxamer 188, propylenglycol og renset vand.

Prednison-tabletter indeholder Prednison, som er et glucocorticoid. Glucocorticoider er adrenokortiske steroider, både naturligt forekommende og syntetiske, som let absorberes fra mave-tarmkanalen. Det kemiske navn for Prednison er 17,21-dihydroxypregna-1,4-dienne-3,11,20-trion. Strukturformlen er repræsenteret nedenfor:

C21H26O5 MW 358,44

Prednison er et hvidt til delvis hvidt krystallinsk pulver. Det er meget lidt opløseligt i vand; let opløselig i alkohol, chloroform, dioxan og methanol.

Prednison - klinisk farmakologi

Naturligt forekommende glucocorticoider (hydrocortison og cortison), som også har saltfastholdende egenskaber, anvendes som erstatningsterapi i adrenokortiske mangelstilstande. Deres syntetiske analoger anvendes primært til deres potente antiinflammatoriske virkninger i lidelser i mange organsystemer.

Glukokortikoider forårsager dybe og varierede metaboliske virkninger. Derudover ændrer de kroppens immunrespons til forskellige stimuli.

Indikationer og brug for Prednison

Prednison tabletter og opløsninger er angivet under følgende betingelser:

Endokrine lidelser

Primær eller sekundær adrenokortisk insufficiens (hydrocortison eller cortison er det første valg: Syntetiske analoger kan anvendes sammen med mineralocorticoider, hvor det er relevant; i barnetid er mineralocorticoid af særlig betydning); medfødt adrenal hyperplasi; hypercalcæmi forbundet med cancer; nonsuppurativ thyroiditis.

Reumatiske lidelser

Som supplerende terapi til kortvarig administration (for at tide patienten over en akut episode eller eksacerbation) i: psoriatisk arthritis, rheumatoid arthritis, herunder juvenil reumatoid arthritis (udvalgte tilfælde kan kræve vedligeholdelsesbehandling med lav dosis), ankyloserende spondylitis, akut og subakut bursitis, akut uspecifik tenosynovitis, akut gigtartritis, posttraumatisk slidgigt, synovitis af slidgigt, epicondylitis.

Kollagen sygdomme

Under en exacerbation eller som vedligeholdelsesbehandling i udvalgte tilfælde af: systemisk lupus erythematosus, systemisk dermatomyositis (polymyositis), akut reumatisk carditis.

Dermatologiske sygdomme

pemphigus; bullous dermatitis herpetiformis; svær erythema multiforme (Stevens-Johnsons syndrom); eksfoliativ dermatitis; mycosis fungoides; svær psoriasis alvorlig seborrheisk dermatitis.

Allergiske Stater

Kontrol af alvorlige eller uarbejdsdygtige allergiske tilstande, der er utilstrækkelige til tilstrækkelige forsøg med konventionel behandling: sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis; bronchial astma kontakt dermatitis; Atopisk dermatitis; serumsygdom lægemiddelhypersensitivitetsreaktioner.

Ophthalmic Diseases

Alvorlige akutte og kroniske allergiske og inflammatoriske processer, der involverer øjet og dets adnexa såsom: allergiske hornhinde marginal sår, herpes zoster ophthalmicus, anterior segment inflammation, diffus posterior uveitis og choroiditis, sympatisk ophthalmia, allergisk conjunctivitis, keratitis, chorioretinitis, optisk neuritis, iritis og iridocyclitis.

Respiratoriske sygdomme

Symptomatisk sarkoidose; Loefflers syndrom kan ikke håndteres på anden måde; berylliosis; fulminering eller dissemineret pulmonal tuberkulose, når den anvendes sammen med passende antituberkuløs kemoterapi; aspirationspneumonitis.

Hæmatologiske lidelser

Idiopatisk thrombocytopenisk purpura hos voksne; sekundær trombocytopeni hos voksne erhvervet (autoimmun) hæmolytisk anæmi; erythroblastopeni (RBC anæmi); medfødt (erythroid) hypoplastisk anæmi.

Neoplastiske sygdomme

Til palliativ behandling af: leukæmier og lymfomer hos voksne, akut leukæmi i barndommen.

Edematøse stater

At fremkalde en diurese eller remission af proteinuri i det nefrotiske syndrom uden uremi, den idiopatiske type eller den som følge af lupus erythematosus.

Gastrointestinale sygdomme

At tive patienten over en kritisk periode af sygdommen i: ulcerativ colitis, regional enteritis.

Diverse

Tuberkuløs meningitis med subarachnoid blok eller forestående blok, når den anvendes sammen med passende antituberkuløs kemoterapi; trichinose med neurologisk eller myokardieinddragelse.

Kontraindikationer

Prednison-tabletter og orale opløsninger er kontraindiceret i systemiske svampeinfektioner og kendt overfølsomhed overfor komponenter.

Advarsler

Generel

Sjældne tilfælde af anafylaktoide reaktioner er forekommet hos patienter, der får kortikosteroidbehandling (se ADVERSE REAKTIONER: Allergiske reaktioner).

Øget dosering af hurtigtvirkende kortikosteroider er indiceret hos patienter med kortikosteroidbehandling, der udsættes for ualmindeligt stress før, under og efter den stressede situation.

Cardio-Renal

Gennemsnitlige og store doser hydrocortison eller cortison kan forårsage forhøjet blodtryk, salt og vandretention og øget udskillelse af kalium. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme med de syntetiske derivater undtagen når de anvendes i store doser. Kostsaltrestriktion og kaliumtilskud kan være nødvendige. Alle kortikosteroider øger udskillelsen af ​​calcium.

Litteraturrapporter tyder på en tilsyneladende sammenhæng mellem brug af kortikosteroider og venstre ventrikulær fri murbrud efter et nylig myokardieinfarkt; Derfor bør terapi med kortikosteroider anvendes med stor forsigtighed hos disse patienter.

endokrin

Kortikosteroider kan producere reversibel hypotalamus-hypofyse adrenal (HPA) akse suppression med potentialet for kortikosteroid insufficiens efter seponering af behandlingen. Adrenokortisk insufficiens kan skyldes for hurtig seponering af kortikosteroider og kan minimeres ved gradvis reduktion af dosis. Denne type relativ insufficiens kan fortsætte i op til 12 måneder efter seponering af behandlingen; Derfor bør hormonbehandling genoptages i enhver situation med stress i løbet af denne periode. Hvis patienten allerede modtager steroider, kan dosis måske øges.

Metabolisk clearance af kortikosteroider er faldet hos hypothyroidpatienter og øget hos hypertyroid patienter. Ændringer i patientens skjoldbruskkirtelstatus kan nødvendiggøre justering i dosering.

Infektion

Generel

Patienter, der er på kortikosteroider, er mere modtagelige for infektioner, end de er sunde individer. Der kan være nedsat modstand og manglende evne til at lokalisere infektion, når kortikosteroider anvendes. Infektion med et hvilket som helst patogen (viral, bakteriel, svampe, protozoan eller helminthic) på ethvert sted i kroppen kan være forbundet med brugen af ​​kortikosteroider alene eller i kombination med andre immunosuppressive midler, som påvirker cellulær immunitet, humoral immunitet eller neutrofile funktion.1 Disse infektioner kan være milde, men kan være alvorlige og til tider dødelige. Ved stigende doser af kortikosteroider øges forekomsten af ​​infektiøse komplikationer.2 Cortikosteroider kan også maske nogle tegn på nuværende infektion.

Svampeinfektioner

Corticosteroider kan forværre systemiske svampeinfektioner og bør derfor ikke anvendes i nærvær af sådanne infektioner, medmindre de er nødvendige for at kontrollere livstruende lægemiddelreaktioner. Der er rapporteret tilfælde, hvor samtidig anvendelse af amfotericin B og hydrocortison blev fulgt af hjerteforstørrelse og kongestiv hjertesvigt (se FORSIKTIGHEDER: Drug Interactions: Amphotericin B Injection and Potassium Depleting Agents).

Særlige patogener

Latent sygdom kan aktiveres, eller der kan være en forværring af sammenfaldende infektioner på grund af patogener, herunder dem, der er forårsaget af Amoeba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.

Det anbefales, at latent amebiasis eller aktiv amebiasis udelukkes, inden der påbegyndes kortikosteroidbehandling hos enhver patient, der har brugt tid i troperne eller enhver patient med uforklarlig diarré.

Tilsvarende bør corticosteroider anvendes med stor omhu hos patienter med kendt eller formodet stærkt angreb af strongyloider (trådorm). Hos sådanne patienter kan kortikosteroidinduceret immunosuppression føre til hyperinfektion og formidling af stærkhyloider med udbredt larvermigration, ofte ledsaget af alvorlig enterocolitis og potentielt dødelig gram-negativ septikæmi.

Kortikosteroider bør ikke anvendes i cerebral malaria.

tuberkulose

Anvendelsen af ​​Prednison i aktiv tuberkulose bør begrænses til de tilfælde af fulminerende eller dissemineret tuberkulose, hvor kortikosteroidet anvendes til behandling af sygdommen i forbindelse med et passende antituberkulært regime.

Hvis kortikosteroider er indiceret hos patienter med latent tuberkulose eller tuberkulinreaktivitet, er nøje observation nødvendig, da reaktivering af sygdommen kan forekomme. Ved langvarig kortikosteroidbehandling bør disse patienter modtage kemoprofylakse.

Vaccination

Administration af levende eller levende, svækkede vacciner er kontraindiceret hos patienter, der får immunsuppressive doser af kortikosteroider. Dræbte eller inaktiverede vacciner kan indgives. Svaret på sådanne vacciner kan dog være mindre og kan ikke forudsiges. Indikerede immuniseringsprocedurer kan udføres hos patienter, der modtager nonimmunosuppressive doser af kortikosteroider som erstatningsterapi (fx for Addisons sygdom).

Virale infektioner

Kyllingkopper og mæslinger kan have et mere alvorligt eller endog dødelig forløb hos pædiatriske og voksne patienter på kortikosteroider. Hos pædiatriske og voksne patienter, der ikke har haft disse sygdomme, bør der tages særlig forsigtighed for at undgå eksponering. Hvordan dosis, vej og varighed af kortikosteroidbehandling påvirker risikoen for at udvikle en spredt infektion er ikke kendt. Bidraget fra den underliggende sygdom og / eller tidligere corticosteroidbehandling til risikoen er heller ikke kendt.Hvis det udsættes for vandkopper, kan profylakse med varicella zoster-immunglobulin (VZIG) angives. Hvis det udsættes for mæslinger, kan profylakse med poolet intramuskulært immunoglobulin (IG) angives. (Se de respektive indlægssedler for fuldstændig VZIG og IG ordinerende oplysninger.) Hvis der udvikles vandkopper, kan behandling med antivirale midler overvejes.

Ophthalmic

Anvendelse af kortikosteroider kan producere posterior subkapsulære grå stær, glaukom med mulig skade på de optiske nerver og kan forbedre etableringen af ​​sekundære okulære infektioner på grund af bakterier, svampe eller vira. Anvendelse af orale kortikosteroider anbefales ikke til behandling af optisk neuritis og kan medføre en stigning i risikoen for nye episoder. Cortikosteroider bør ikke anvendes i aktiv okulær herpes simplex på grund af mulig perforation af hornhinde.

Forholdsregler

Generelle forholdsregler

Den lavest mulige dosis af kortikosteroider bør anvendes til at kontrollere tilstanden under behandling. Når reduktion i dosering er mulig, bør reduktionen være gradvis.

Da komplikationer ved behandling med glucocorticoider er afhængige af dosisstørrelse og behandlingsvarighed, skal der træffes en risikovillig beslutning i hvert enkelt tilfælde med hensyn til dosis og behandlingsvarighed og om, hvorvidt daglig eller intermitterende behandling skal anvendes .

Kaposi sarkom er rapporteret at forekomme hos patienter, der får kortikosteroidbehandling, oftest ved kroniske tilstande. Afbrydelse af kortikosteroider kan resultere i klinisk forbedring.

Cardio-Renal

Da natriumretention med resulterende ødem og kaliumtab kan forekomme hos patienter, der får kortikosteroider, bør disse midler anvendes med forsigtighed til patienter med kongestivt hjertesvigt, hypertension eller nyreinsufficiens.

endokrin

Drug-induceret sekundær adrenokortisk insufficiens kan minimeres ved gradvis reduktion af dosis. Denne type relativ insufficiens kan fortsætte i op til 12 måneder efter seponering af behandlingen efter lange doser i længere perioder; Derfor bør hormonbehandling genoptages i enhver situation med stress i løbet af denne periode. Da mineralocorticoidsekretionen kan være nedsat, skal salt og / eller et mineralocorticoid administreres samtidigt.

Der er en forbedret virkning af kortikosteroider på patienter med hypothyroidisme.

Mave

Steroider bør anvendes med forsigtighed i aktive eller latente mavesår, divertikulitis, friske intestinale anastomoser og uspecifik ulcerøs colitis, da de kan øge risikoen for perforering.

Tegn på peritoneal irritation efter gastrointestinal perforering hos patienter, der får kortikosteroider, kan være minimal eller fraværende.

Der er en forbedret effekt på grund af nedsat metabolisme af kortikosteroider hos patienter med cirrose.

Sygdomme i bevægeapparatet

Corticosteroider reducerer knogledannelse og øger knogleresorption både gennem deres virkning på calciumregulering (dvs. nedsat absorption og stigende udskillelse) og inhibering af osteoblastfunktion. Dette sammen med et fald i proteinmatrixen af ​​knoglen sekundært til en stigning i proteinkatabolisme og nedsat kønshormonproduktion kan føre til hæmning af knoglevækst hos pædiatriske patienter og udvikling af osteoporose i enhver alder. Vækst og udvikling af spædbørn og børn ved langvarig kortikosteroidbehandling bør overholdes nøje. Særlig overvejelse bør gives til patienter med øget risiko for osteoporose (fx postmenopausale kvinder), inden der påbegyndes kortikosteroidbehandling.

Inddragelse af terapi til forebyggelse eller behandling af osteoporose bør overvejes. For at minimere risikoen for glucocortoicoid-induceret knogletab bør den mindste mulige effektive dosis og varighed anvendes. Livsstilsændring for at reducere risikoen for osteoporose (f.eks. Standsning af cigaretrygning, begrænsning af alkoholforbrug, deltagelse i vægtbærende motion i 30-60 minutter dagligt) bør tilskyndes. Calcium og vitamin D-tilskud, bisfosfonat (fx alendronat, risedronat) og et vægtbærende træningsprogram, der opretholder muskelmasse, er egnede førsteliniebehandlinger, der tager sigte på at reducere risikoen for negative knogleeffekter. Nuværende anbefalinger tyder på, at alle interventioner indledes hos en patient, hvor der forventes glucocorticoidbehandling med mindst 5 mg Prednison i mindst 3 måneder. derudover bør kønshormonbehandling (kombineret østrogen og progestin hos kvinder, testosteron hos mænd) gives til sådanne patienter, der er hypogonadale eller i hvilken erstatning ellers er klinisk indikeret, og biphosphonatbehandling bør påbegyndes (hvis ikke allerede), hvis knoglemineralt tæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen og / eller hoften er under normal.

Neuro-psykiatrisk

Selv om kontrollerede kliniske forsøg har vist, at corticosteroider er effektive til at fremskynde opløsningen af ​​akutte forværringer af multipel sklerose, viser de ikke, at de påvirker sygdommens ultimative udfald eller naturlige historie. Undersøgelserne viser, at relativt høje doser af kortikosteroider er nødvendige for at vise en signifikant virkning. (Se DOSERING OG ADMINISTRATION: Multipel sklerose.)

En akut myopati er blevet observeret ved anvendelse af høje doser af kortikosteroider, der oftest forekommer hos patienter med neuromuskulær transmission (for eksempel myasthenia gravis) eller hos patienter, der får samtidig behandling med neuromuskulære blokeringsmidler (fx pancuronium). Denne akutte myopati er generaliseret, kan involvere okulære og respiratoriske muskler og kan resultere i quadriparesis. Forhøjelse af kreatininkinase kan forekomme. Klinisk forbedring eller genopretning efter stop af kortikosteroider kan kræve uger til år.

Psykiske forstyrrelser kan forekomme, når kortikosteroider anvendes, lige fra eufori, søvnløshed, humørsvingninger, personlighedsændringer og svær depression, til ærlige psykotiske manifestationer. Endvidere kan eksisterende følelsesmæssige ustabilitet eller psykotiske tendenser forværres af kortikosteroider.

Ophthalmic

Intraokulært tryk kan blive forhøjet hos nogle individer. Hvis steroidbehandling fortsættes i mere end 6 uger, skal det intraokulære tryk overvåges.

Information til patienter

Patienterne skal advares om ikke at afbryde brugen af ​​kortikosteroider pludseligt eller uden lægeligt tilsyn. Da langvarig brug kan forårsage binyrebarksufficiens og gøre patienter afhængige af kortikosteroider, bør de rådgive alle læger, at de tager kortikosteroider, og de bør søge lægehjælp straks, hvis de udvikler en akut sygdom, herunder feber eller andre tegn på infektion. Efter langvarig behandling kan tilbagetrækning af kortikosteroider resultere i symptomer på kortikosteroidudtrækssyndrom, herunder myalgi, artralgi og utilpashed.

Personer, der er på kortikosteroider, bør advares for at undgå udsættelse for vandkopper eller mæslinger. Patienter bør også underrettes om, at hvis de udsættes, skal lægehjælp søge straks.

Drug Interactions

Amphotericin B-injektions- og kaliumaflejringsmidler

Når kortikosteroider indgives samtidigt med kaliumafbrydende midler (fx amfotericin B, diuretika), skal patienterne overholdes nøje for udvikling af hypokalæmi. Derudover er der rapporteret tilfælde, hvor samtidig anvendelse af amfotericin B og hydrocortison blev efterfulgt af hjerteforstørrelse og kongestivt hjertesvigt.

Antibiotika

Makrolidantibiotika er blevet rapporteret at forårsage et signifikant fald i kortikosteroid clearance (se FORSIKTIGHEDER: Drug Interactions: Hepatic Enzyme Induktorer, Inhibitorer og Substrates).

Kolinesterasehæmmer

Samtidig anvendelse af anticholinesterasemidler (fx neostigmin, pyridostigmin) og kortikosteroider kan frembringe svær svaghed hos patienter med myasthenia gravis. Hvis det er muligt, skal anticholinesterase-midler trækkes tilbage mindst 24 timer før behandling med kortikosteroider. Hvis samtidig behandling skal forekomme, bør den foregå under nøje overvågning, og behovet for åndedrætsstøtte bør forventes.

Antikoagulanter, Oral

Samtidig administration af kortikosteroider og warfarin resulterer normalt i hæmning af respons på warfarin, selv om der har været nogle modstridende rapporter. Derfor bør koagulationsindekserne overvåges ofte for at opretholde den ønskede antikoagulerende virkning.

antidiabetika

Da kortikosteroider kan øge koncentrationen af ​​blodglukose, kan dosisjusteringer af antidiabetika være påkrævet.

Antituberkulære lægemidler

Serumkoncentrationer af isoniazid kan nedsættes.

Bupropion

Da systemiske steroider såvel som bupropion kan sænke beslaglæggelsestærsklen, bør samtidig indgivelse kun ske med stor forsigtighed; lav indledende dosering og små gradvise stigninger bør anvendes.

kolestyramin

Cholestyramin kan øge clearance af kortikosteroider.

Cyclosporin

Øget aktivitet af både cyclosporin og kortikosteroider kan forekomme, når de to anvendes samtidigt. Konvulsioner er blevet rapporteret ved denne samtidige anvendelse.

Digitalis glycosider

Patienter på digitalis glycosider kan være i øget risiko for arytmier på grund af hypokalæmi.

Østrogener, herunder orale præventionsmidler

Østrogener kan nedsætte levermetabolisme hos visse kortikosteroider, hvorved deres virkning øges.

fluoroquinoloner

Post-marketing overvågningsrapporter indikerer, at risikoen for seneruptur kan øges hos patienter, der modtager samtidig fluoroquinoloner (fx ciprofloxacin, levofloxacin) og kortikosteroider, især hos ældre. Tendonbrud kan forekomme under eller efter behandling med quinoloner.

Hepatiske enzymer induktorer, inhibitorer og substrat

Lægemidler, der inducerer cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) enzymaktivitet (fx barbiturater, phenytoin, carbamazepin, rifampin) kan øge metabolisme af kortikosteroider og kræve, at dosis af kortikosteroidet øges. Lægemidler, som hæmmer CYP 3A4 (fx ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, makrolidantibiotika, såsom erythromycin), kan potentielt resultere i øgede plasmakoncentrationer af kortikosteroider. Glucocorticoider er moderate inducere af CYP 3A4. Samtidig administration med andre lægemidler, der metaboliseres af CYP 3A4 (fx indinavir, erythromycin) kan øge deres clearance, hvilket resulterer i nedsat plasmakoncentration.

Ketoconazol

Ketoconazol er blevet rapporteret at nedsætte metabolismen af ​​visse kortikosteroider med op til 60%, hvilket fører til øget risiko for bivirkninger af kortikosteroider. Hertil kommer, at ketoconazol alene kan inhibere adrenal kortikosteroidsyntese og kan forårsage adrenal insufficiens under kortikosteroidudtagning.

Nonsteroidal Anti-Inflammatory Agents (NSAIDS)

Samtidig brug af aspirin (eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler) og kortikosteroider øger risikoen for gastrointestinale bivirkninger. Aspirin bør anvendes forsigtigt i forbindelse med kortikosteroider i hypoprothrombinæmi. Afgivelsen af ​​salicylater kan øges ved samtidig anvendelse af kortikosteroider; Dette kan føre til nedsat serumsilicat eller øge risikoen for salicylat toksicitet, når kortikosteroidet trækkes tilbage.

phenytoin

Efter markedsføring har der været rapporter om både stigninger og fald i phenytoin niveauer med samtidig administration af dexamethason, hvilket fører til ændringer i beslaglæggelseskontrol. Phenytoin har vist sig at øge den hepatiske metabolisme af kortikosteroider, hvilket resulterer i en reduceret terapeutisk virkning af kortikosteroidet.

Quetiapin

Øgede doser quetiapin kan være påkrævet for at opretholde kontrollen af ​​symptomer på skizofreni hos patienter, der får glucocorticoid, en leverinducerende inducer.

Hudprøver

Corticosteroider kan undertrykke reaktioner på hudprøver.

Thalidomid

Samtidig administration med thalidomid bør anvendes med forsigtighed, da toksisk epidermal nekrolyse er blevet rapporteret ved samtidig brug.

Vacciner

Patienter med kortikosteroidbehandling kan udvise et formindsket respons på toxoider og levende eller inaktiverede vacciner på grund af inhibering af antistofrespons. Corticosteroider kan også styrke replikationen af ​​nogle organismer indeholdt i levende svækkede vacciner. Rutinemæssig administration af vacciner eller toxoider bør udskydes, indtil kortikosteroidbehandling afbrydes, hvis det er muligt (se ADVARSLER: Infektion: Vaccination).

Carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet

Der er ikke udført tilstrækkelige undersøgelser hos dyr for at afgøre, om kortikosteroider har potentiale for carcinogenese eller mutagenese. Steroider kan øge eller formindske bevægelighed og antal spermatozoer hos nogle patienter.

Graviditet

Teratogene virkninger

Graviditet Kategori C

Cortikosteroider har vist sig at være teratogene hos mange arter, når de gives i doser svarende til den humane dosis. Dyrestudier, hvor kortikosteroider er blevet givet til gravide mus, rotter og kaniner, har givet en øget forekomst af spaltet gane i afkom. Der er ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. Kortikosteroider bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret. Spædbørn født til mødre, der har fået betydelige doser af kortikosteroider under graviditet, skal overholdes nøje for tegn på hypoadrenalisme.

Pleje Mødre

Systemisk indgivne kortikosteroider forekommer i modermælk og kan undertrykke vækst, forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige virkninger. På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn fra kortikosteroider bør der træffes beslutning om at afbryde sygepleje eller afbryde lægemidlet under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen.

Pædiatrisk brug

Effekten og sikkerheden af ​​kortikosteroider i den pædiatriske population er baseret på kortikosteroidernes veletablerede effektmål, hvilket er ens i pædiatriske og voksne populationer. Udgivne studier viser, at der er effekt og sikkerhed hos børn til behandling af nefrotisk syndrom (patienter> 2 år) og aggressive lymfomer og leukæmier (patienter> 1 måned). Andre indikationer for pædiatrisk brug af kortikosteroider, fx alvorlig astma og hvæsen, er baseret på tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg udført hos voksne i lokalområdet, at sygdomsforløbet og deres patofysiologi anses for at være væsentligt ens i begge populationer.

De negative virkninger af kortikosteroider hos pædiatriske patienter ligner dem hos voksne (se ADVERSE REAKTIONER). Pædiatriske patienter bør ligesom voksne overvåges omhyggeligt med hyppige målinger af blodtryk, vægt, højde, intraokulært tryk og klinisk vurdering af forekomsten af ​​infektion, psykosociale forstyrrelser, tromboembolisme, mavesår, grå stær og osteoporose. Pædiatriske patienter, der behandles med kortikosteroider ved en hvilken som helst rute, herunder systemisk administrerede kortikosteroider, kan opleve et fald i deres væksthastighed. Denne negative virkning af kortikosteroider på vækst er blevet observeret ved lave systemiske doser og i mangel af laboratoriebevis for hypotalamus-hypofyse-adrenal (HPA) akse-undertrykkelse (dvs. cosyntropin-stimulering og basal cortisol-plasmakoncentration). Væksthastighed kan derfor være en mere følsom indikator for systemisk kortikosteroideksponering hos pædiatriske patienter end nogle almindeligt anvendte tests af HPA-aksefunktion. Den lineære vækst af pædiatriske patienter behandlet med kortikosteroider bør overvåges, og de potentielle vækstvirkninger af langvarig behandling bør afvejes mod de opnåede kliniske fordele og tilgængeligheden af ​​behandlingsalternativer. For at minimere de potentielle vækstvirkninger af kortikosteroider bør pædiatriske patienter titreres til den laveste effektive dosis.

Geriatrisk anvendelse

Kliniske undersøgelser omfattede ikke tilstrækkeligt antal personer i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre personer. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Generelt bør dosisudvælgelse for en ældre patient være forsigtig, sædvanligvis ved den lave ende af doseringsområdet, hvilket afspejler den hyppigere hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og samtidig sygdom eller anden lægemiddelbehandling. Især bør den øgede risiko for diabetes mellitus, væskeretention og hypertension hos ældre patienter behandlet med kortikosteroider overvejes.

Bivirkninger

(angivet i alfabetisk rækkefølge under hvert underafsnit)

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med Prednison eller andre kortikosteroider:

Allergiske reaktioner

anafylaktoide eller overfølsomhedsreaktioner, anafylaksi, angioødem.

Kardiovaskulære system

bradykardi, hjertestop, hjertearytmi, hjertestørrelse, kredsløbssammenfald, kongestiv hjertesvigt, EKG-ændringer forårsaget af kaliummangel, ødem, fedtemboli, hypertension eller forværring af hypertension, hypertrofisk kardiomyopati hos premature spædbørn, myokardiebrud efter nylig myokardieinfarkt (se ADVARSLER: Cardio-Renal), nekrotiserende angiitis, lungeødem, synkope, takykardi, tromboembolisme, thrombophlebitis, vaskulitis.

dermatologisk

acne, akneformede udbrud, allergisk dermatitis, alopeci, angioødem, angioneurotisk ødem, atrofi og udtynding af hud, tørskal hud, økymoser og petechiae (blå mærker), erytem, ​​ansigtsødem, hirsutisme, svækket sårheling, øget svedtendens, Karposi sarkom FORHOLDSREGLER: Almene forholdsregler), lupus erythematosuslignende læsioner, perineal irritation, purpura, udslæt, striae, subkutan fedtatrofi, undertrykkelse af reaktioner på hudprøver, striae, telangiectasis, tynd skrøbelig hud, udtynding af hårbund, urticaria.

endokrin

Adrenal insufficiens - største potentiale forårsaget af glukocortikoider med høj styrke med langvarig virkning (associerede symptomer omfatter: artralgier, bøffelhumpe, svimmelhed, livstruende hypotension, kvalme, alvorlig træthed eller svaghed), amenorré, postmenopausal blødning eller andre menstruelle uregelmæssigheder, nedsat kulhydrat og glukosetolerance, udvikling af cushingoid tilstand, diabetes mellitus (nybegyndelse eller manifestationer af latent), glykosuri, hyperglykæmi, hypertrichose, hypertyreose (se ADVARSLER: Endokrine), hypothyroidisme, øgede krav til insulin eller orale hypoglykæmiske midler hos diabetikere, unormale lipider , måneflade, negativ kvælstofbalance forårsaget af proteinkatabolisme, sekundær adrenokortisk og hypofysresponsivitet (især i stressperioder, som ved traumer, kirurgi eller sygdom) (se ADVARSLER: Endokrine), undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter.

Væske- og elektrolytforstyrrelser

kongestiv hjertesvigt hos modtagelige patienter, væskeretention, hypokalæmi, hypokalæmisk alkalose, metabolisk alkalose, hypotension eller choklignende reaktion, kaliumtab, natriumretention med resulterende ødem.

Mave

mavesmerter, abdominal smerte, anoreksi, som kan medføre vægttab, forstoppelse, diarré, forhøjelse af serum leverenzymer mavesår med mulig perforering og blødning, perforering af små og tyktarmen (især hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom), ulcerøs esophagitis, opkastning.

hæmatologiske

anæmi, neutropeni (herunder febril neutropeni).

Metabolisk

negativ kvælstofbalance på grund af proteinkatabolisme.

Sygdomme i bevægeapparatet

arthralgier, aseptisk nekrose af lårben og humerale hoveder, øger risikoen for brud, muskelmangel, muskelsvaghed, myalgi, osteopeni, osteoporose (se FORSIKTIGHEDER: Muskuloskeletale), patologisk fraktur af lange knogler, steroidmyopati, senesspredning (især af Achilles Sene), Vertebral kompression frakturer.

Neurologiske / Psychiatric

amnesi, angst, godartet intrakraniel hypertension, kramper, delirium, demens (kendetegnet ved mangler i tilbageholdenhed, opmærksomhed, koncentration, mental hastighed og effektivitet) og depression, svimmelhed, EEG-abnormiteter, følelsesmæssig ustabilitet og irritabilitet, eufori, hallucinationer hovedpine, nedsat kognition, forekomst af alvorlige psykiatriske symptomer, øget intrakranielt tryk med papilledem (pseudotumor cerebri), normalt efter seponering af behandling, øget motorisk aktivitet, søvnløshed, iskæmisk neuropati, langvarigt hukommelsestab, mani, humørsvingninger, neuritis, neuropati paræstesi, personlighedsændringer, psykiatriske lidelser, herunder steroidpsykoser eller forværring af eksisterende psykiatriske tilstande, rastløshed, skizofreni, verbalt hukommelsestab, svimmelhed, tilbagetrækning.

Ophthalmic

sløret syn, katarakter (herunder posterior subkapsulære grå stær), central serøs chorioretinopati, etablering af sekundære bakterielle, svampe- og virusinfektioner, exofthalmos, glaukom, øget intraokulært tryk (se FORSIKTIGHEDER: Oftalmisk), optisk nervebeskadigelse, papilledem.

Andet

unormale fedtindskud, forværring / maskering af infektioner, nedsat resistens over for infektion (se ADVARSLER: Infektion), hikke, immunosuppresion, forøget eller nedsat bevægelighed og antal spermatozoer, utilpashed, søvnløshed, månens ansigt, pyreksi.

DOSERING OG ADMINISTRATION

Gastrisk irritation kan reduceres, hvis det tages før, under eller umiddelbart efter måltider eller med mad eller mælk.

Binyrebarkens maksimale aktivitet er mellem kl. 2 og 8, og den er minimal mellem kl. 4 og midnat. Eksogene kortikosteroider undertrykker adrenocorticoidaktivitet det mindst, når det gives på tidspunktet for maksimal aktivitet (am) til enkeltdosisadministration. Derfor anbefales det, at Prednison administreres om morgenen før kl. 9.00 og når der gives store doser, skal administration af antacida mellem måltider for at forhindre mavesår. Multipeldosisbehandling skal fordeles jævnt fordelt med jævnt fordelte intervaller hele dagen.

Dietary salt restriktion kan være tilrådeligt hos patienter.

Stop ikke med at tage dette lægemiddel uden først at tale med din læge. Undgå abrupt inddragelse af terapi.

Den indledende dosis Prednison kan variere fra 5 mg til 60 mg pr. Dag afhængigt af den specifikke sygdomsenhed, der behandles. I situationer med mindre sværhedsgrad vil lavere doser generelt være tilstrækkelige, mens i udvalgte patienter kan der kræves højere indledende doser. Den indledende dosis skal opretholdes eller justeres indtil et tilfredsstillende svar er noteret. Hvis der efter en rimelig tidsperiode mangler tilfredsstillende klinisk respons, skal Prednison seponeres, og patienten overføres til anden passende behandling. Det skal understreges, at doseringskravene er varierende og skal individualiseres på baggrund af sygdommen under behandling og reaktion af patienten. Når et positivt svar er bemærket, skal den korrekte vedligeholdelsesdosis bestemmes ved at nedsætte den indledende lægemiddeldosering i små trin med passende tidsintervaller, indtil den laveste dosis, som opretholder et tilstrækkeligt klinisk respons, nås. Man bør huske på, at der er behov for konstant overvågning med hensyn til lægemiddeldosering. Inkluderet i situationer, der kan gøre dosisjusteringer nødvendige, er ændringer i klinisk status, der er sekundære for remissioner eller forværringer i sygdomsprocessen, patientens individuelle lægemiddelresponsivitet og effekten af ​​patientens eksponering for stressfulde situationer, der ikke er direkte relateret til sygdomsenheden under behandling. i sidstnævnte situation kan det være nødvendigt at øge dosen af ​​Prednison i en tidsperiode i overensstemmelse med patientens tilstand. Hvis lægemidlet efter langvarig behandling skal stoppes, anbefales det at trækkes tilbage gradvist snarere end abrupt.

Multipel sclerose

Ved behandling af akutte eksacerbationer af multipel sklerose er daglige doser på 200 mg prednisolon i en uge efterfulgt af 80 mg hver anden dag i 1 måned vist sig at være effektive. (Doseringsområde er det samme for Prednison og prednisolon.)

Alternativ dagsbehandling

Alternativ dagsterapi er en corticosteroid doseringsbehandling, hvor to gange den sædvanlige daglige dosis corticoid indgives hver anden morgen. Formålet med denne behandlingsmetode er at give patienten krav om langtidsbehandling med farmakologisk dosis med de gunstige virkninger af corticoider samtidig med at visse bivirkninger minimeres, herunder hypofyse- adrenalundertrykkelse, cushingoidtilstanden, corticoid-tilbagetrækningssymptomer og vækstundertrykkelse hos børn .

Begrundelsen for denne behandlingsplan er baseret på to hovedområder: a) den kortvarige anti-inflammatoriske eller terapeutiske virkning ved corticoider fortsætter længere end deres fysiske tilstedeværelse og metaboliske virkninger, og b) administration af kortikosteroid hver anden morgen giver mulighed for genoprettelse af mere næsten normal hypotalamus-hypofyse-adrenal (HPA) aktivitet på off-steroiddagen.

En kort gennemgang af HPA-fysiologien kan være en hjælp til at forstå denne begrundelse. Hovedsageligt gennem hypothalamus stimulerer et fald i fri kortisol hypofysen til at producere stigende mængder corticotropin (ACTH), mens en stigning i fri kortisol hæmmer ACTH-sekretion. Normalt er HPA-systemet kendetegnet ved dagligt (cirkadian) rytme. Serumniveauer af ACTH stiger fra et lavpunkt omkring 10 pm til et højdepunkt ca. kl. Stigende niveauer af ACTH stimulerer adrenokortisk aktivitet, hvilket resulterer i en stigning i plasmakortisol med maksimale niveauer, der forekommer mellem kl. 2 og 8. Denne stigning i kortisol dæmper ACTH-produktion og igen adrenokortisk aktivitet. Der er et gradvist fald i plasmakorticoider i løbet af dagen med laveste niveauer, der forekommer omkring midnat.

Den daglige rytme af HPA-aksen er tabt i Cushings sygdom, et syndrom med adrenokortisk hyperfunktion, der er kendetegnet ved fedme med centripetal fedtfordeling, udtynding af huden med let brugbarhed, muskeludslip med svaghed, hypertension, latent diabetes, osteoporose, elektrolytbalance osv. . De samme kliniske resultater af hyperadrenokorticisme kan noteres under langvarig farmakologisk dosis kortikortidbehandling administreret i konventionelle daglige opdelte doser. Det ser ud til, at en forstyrrelse i den daglige cyklus med opretholdelse af forhøjede corticoidværdier i løbet af natten kan spille en væsentlig rolle i udviklingen af ​​uønskede kortikoidvirkninger. Undslippe fra disse konstant forhøjede plasmaniveauer i lige korte perioder kan medvirke til at beskytte mod uønskede farmakologiske virkninger.

Under konventionel farmakologisk dosis-kortikosteroidbehandling hæmmes ACTH-produktion med efterfølgende undertrykkelse af kortisolproduktion ved binyrens cortex. Gendannelsestid for normal HPA-aktivitet varierer afhængigt af dosis og varighed af behandlingen. I løbet af denne tid er patienten sårbar overfor enhver stressende situation. Selv om det har vist sig, at der er betydeligt færre binyreundertrykkelse efter en enkelt morgendosis prednisolon (10 mg) i modsætning til en fjerdedel af den dosis administreret hver 6. time, er der tegn på, at en vis undertrykkende effekt på adrenal aktivitet kan overføres ind i den følgende dag, når farmakologiske doser anvendes. Det har endvidere vist sig, at en enkeltdosis af visse kortikosteroider vil fremkalde adrenokortisk undertrykkelse i to eller flere dage. Andre corticoider, herunder methylprednisolon, hydrocortison, Prednison og prednisolon, anses for at være kortvirkende (producerende adrenokortisk undertrykkelse i 1¼ til 1½ dage efter en enkeltdosis) og anbefales derfor til alternative dagsterapi.

Følgende bør tages i betragtning, når man overvejer alternative dagterapi:

1.
Grundlæggende principper og indikationer for kortikosteroidbehandling bør gælde. Fordelene ved alternativ dagsterapi bør ikke tilskynde den vilkårlige anvendelse af steroider.
2.
Alternativ dagsterapi er en terapeutisk teknik, der primært er udformet til patienter, hvor der forventes langsigtet farmakologisk kortikardbehandling.
3.
I mindre alvorlige sygdomsprocesser, hvor kortikoste terapi er indiceret, kan det være muligt at indlede behandling med alternativ dagsterapi. Mere alvorlige sygdomstilstande vil normalt kræve daglig opdelt højdosisbehandling til indledende kontrol af sygdomsprocessen. Det indledende undertrykkende dosisniveau bør fortsættes, indtil der opnås tilfredsstillende klinisk respons, sædvanligvis fire til ti dage i tilfælde af mange allergiske og kollagensygdomme. Det er vigtigt at holde perioden for den første suppressive dosis så kort som muligt, især når den efterfølgende brug af alternative dagsterapi er beregnet. Når kontrol er blevet etableret, er der to kurser tilgængelige: (a) skifte til alternativ dagsterapi og derefter gradvist reducere mængden af ​​kortikoid givet hver anden dag eller (b) efter kontrol af sygdomsprocessen reducere den daglige dosis kortikoid til den laveste effektivt niveau så hurtigt som muligt og derefter skifte til en alternativ dagplan. Teoretisk set kan kurs (a) være at foretrække.
4.
På grund af fordelene ved alternativ dagsterapi kan det være ønskeligt at prøve patienter på denne form for terapi, som har været på daglige kortikoster i længere perioder (fx patienter med reumatoid arthritis). Da disse patienter måske allerede har en undertrykt HPA-akse, kan det være svært at oprette dem på alternative dage, og ikke altid lykkes. Det anbefales dog, at der regelmæssigt gøres forsøg på at ændre dem. Det kan være nyttigt at tredoble eller endda quadruple den daglige vedligeholdelsesdosis og administrere det hver anden dag i stedet for at fordoble den daglige dosis, hvis der opstår problemer. Når patienten igen er kontrolleret, skal man forsøge at reducere denne dosis til et minimum.
5.
Som angivet ovenfor anbefales visse kortikosteroider på grund af deres langvarige suppressive virkning på adrenal aktivitet ikke til alternativ dagsterapi (fx dexamethason og betamethason).
6.
Binyrebarkens maksimale aktivitet er mellem kl. 2 og 8, og den er minimal mellem kl. 4 og midnat. Eksogene kortikosteroider undertrykker den korteste adrenokortiske aktivitet, når den gives på tidspunktet for maksimal aktivitet (am).
7.
Ved anvendelse af alternativ dagterapi er det vigtigt, som i alle terapeutiske situationer at individualisere og skræddersy terapien til hver patient. Komplet kontrol af symptomer vil ikke være mulig hos alle patienter. En forklaring på fordelene ved alternativ dagsterapi vil hjælpe patienten til at forstå og tolerere den mulige opblussen i symptomer, som kan forekomme i den sidste del af den off-steroid-dag. Andre symptomatiske terapi kan tilføjes eller øges på dette tidspunkt, hvis det er nødvendigt.
8.
I tilfælde af en akut opblussen af ​​sygdomsprocessen kan det være nødvendigt at vende tilbage til en fuldstændig undertrykkende dagligt delt corticoid dosis til kontrol. Når kontrol igen er etableret, kan alternative behandlinger genindføres.

Skønt mange af de uønskede træk ved kortikosteroidbehandling kan minimeres ved alternativ dagsterapi, som lægen skal, som i en hvilken som helst terapeutisk situation, nøje afveje fordel / risikoforholdet for hver patient, i hvilken kortikosterovertræning overvejes.

HVORDAN LEVERES

Prednison Tablets USP

1 mg - Hvid til offwhite, runde, bikonvekse tabletter scoret på den ene side og produktidentifikationen "54 [over] 092" præget på den anden side.

NDC 0054-8739-25: 10x10 enhedsdosis

NDC 0054-4741-25: Flaske med 100 tabletter

NDC 0054-4741-31: Flaske med 1.000 tabletter

2,5 mg - Hvid til offwhite, runde, bikonvekse tabletter; scoret på den ene side og produktidentifikationen "54 [over] 339" præget på den anden side.

NDC 0054-8740-25: 10x10 enhedsdosis

NDC 0054-4742-25: Flaske med 100 tabletter

5 mg - Hvid til offwhite, runde, bikonvekse tabletter; scoret på den ene side og produktidentifikationen "54 [over] 612" præget på den anden side.

NDC 0054-8724-25: 10x10 enhedsdosis

NDC 0054-4728-25: Flaske med 100 tabletter

NDC 0054-4728-31: Flaske med 1.000 tabletter

10 mg - Hvid til offwhite, runde, bikonvekse tabletter; scoret på den ene side og produktidentifikationen "54 [over] 899" præget på den anden side.

NDC 0054-0017-20: 10x10 enhedsdosis

NDC 0054-0017-25: Flaske med 100 tabletter

NDC 0054-0017-29: Flaske med 500 tabletter

20 mg - Hvid til offwhite, runde, bikonvekse tabletter; scoret på den ene side og produktidentifikationen "54 [over] 760" præget på den anden side.

NDC 0054-0018-20: 10x10 enhedsdosis

NDC 0054-0018-25: Flaske med 100 tabletter

NDC 0054-0018-29: Flaske med 500 tabletter

50 mg - Hvid til offwhite, runde, bikonvekse tabletter; scoret på den ene side og produktidentifikationen "54 [over] 343" præget på den anden side.

NDC 0054-0019-20: 10x10 enhedsdosis

NDC 0054-0019-25: Flaske med 100 tabletter

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F). [Se USP kontrolleret rumtemperatur.]

Dispense i en stram, børnesikret beholder som defineret i USP / NF.

Beskyt mod fugt.

Prednison oral opløsning USP, 5 mg pr. 5 ml

Klar, farveløs, lidt viskøs opløsning.

NDC 0054-3722-50: Flaske på 120 ml

NDC 0054-3722-63: Flaske af 500 ml

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F). [Se USP kontrolleret rumtemperatur.]

Dispense i en tæt, lysbestandig, børnesikret beholder som defineret i USP / NF.

Prednison Intensol ™ Oral Solution (Concentrate), 5 mg pr. ML

Klar, farveløs, lidt viskøs opløsning.

NDC 0054-3721-44: Flaske med 30 ml med kalibreret dråber (gradueringer på 0,25 ml [1,25 mg] til
1 ml [5 mg] på droperen)

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F). [Se USP kontrolleret rumtemperatur.]

Dispense kun i flasken og kun med den medfølgende kalibrerede dråber.

Kassér åbnet flaske efter 90 dage.

REFERENCER

1.
Fekety R. Infektioner forbundet med kortikosteroider og immunosuppressiv terapi. I: Gorbach SL, Bartlett JG, Blacklow NR, eds. Smitsomme sygdomme. Philadelphia: WBSaunders Company 1992: 1050-1.
2.
Stuck AE, Minder CE, Frey FJ. Risiko for infektiøse komplikationer hos patienter, der tager glucocorticoider. Rev Infect Dis 1989: 11 (6): 954-63.

Distr. af: West-Ward

Pharmaceuticals Corp.

Eatontown, NJ 07724

10002424/10

Revideret november 2017

PACKAGE / LABEL PRINCIP DISPLAYPANEL

PACKAGE / LABEL PRINCIP DISPLAYPANEL

PACKAGE / LABEL PRINCIP DISPLAYPANEL

PACKAGE / LABEL PRINCIP DISPLAYPANEL

PACKAGE / LABEL PRINCIP DISPLAYPANEL

PACKAGE / LABEL PRINCIP DISPLAYPANEL

PACKAGE / LABEL PRINCIP DISPLAYPANEL

PACKAGE / LABEL PRINCIP DISPLAYPANEL

PACKAGE / LABEL PRINCIP DISPLAYPANEL

PACKAGE / LABEL PRINCIP DISPLAYPANEL

PACKAGE / LABEL PRINCIP DISPLAYPANEL

Prednison
Prednison tablet
produkt information
produkttype MENNESKELIG PRESKRIPTION DRUGMÆRK Varekode (kilde) NDC: 0054-4741
Administrationsvej MUNDTLIG DEA Schedule
Aktiv ingrediens / aktiv del
Ingrediensnavn Grundlag for styrke Styrke
Prednison (Prednison) Prednison 1 mg
inaktive ingredienser
Ingrediensnavn Styrke
LAKTOSMONOHYDRAT
MAGNESIUM STEARATE
MICROCRYSTALLINCELLULOSE
STARCH, CORN
NATRIUMSTYRKE GLYCOLATE TYPE A POTATO
STEARINSYRE
Produktegenskaber
Farve HVID score 2 stykker
Form RUND Størrelse 6mm
Smag Imprint Code 54092
Indeholder
Emballage
# Stykkode Pakke Beskrivelse
1 NDC: 0054-4741-25 100 TABLET I 1 FLASSE, PLAST
2 NDC: 0054-4741-31 1000 TABLET I 1 FLASSE, PLAST
Marketing Information
Marketing kategori Ansøgningsnummer eller monografi citat Startdato for markedsføring Markedsføringsdato
ANDA ANDA087800 04/22/1982
Prednison
Prednison tablet
produkt information
produkttype MENNESKELIG PRESKRIPTION DRUGMÆRK Varekode (kilde) NDC: 0054-4742
Administrationsvej MUNDTLIG DEA Schedule
Aktiv ingrediens / aktiv del
Ingrediensnavn Grundlag for styrke Styrke
Prednison (Prednison) Prednison 2,5 mg
inaktive ingredienser
Ingrediensnavn Styrke
LAKTOSMONOHYDRAT
MAGNESIUM STEARATE
MICROCRYSTALLINCELLULOSE
STARCH, CORN
NATRIUMSTYRKE GLYCOLATE TYPE A POTATO
STEARINSYRE
Produktegenskaber
Farve HVID score 2 stykker
Form RUND Størrelse 6mm
Smag Imprint Code 54;339
Indeholder
Emballage
# Stykkode Pakke Beskrivelse
1 NDC: 0054-4742-25 100 TABLET I 1 FLASSE, PLAST
Marketing Information
Marketing kategori Ansøgningsnummer eller monografi citat Startdato for markedsføring Markedsføringsdato
ANDA ANDA087801 04/22/1982
Prednison
Prednison tablet
produkt information
produkttype MENNESKELIG PRESKRIPTION DRUGMÆRK Varekode (kilde) NDC: 0054-4728
Administrationsvej MUNDTLIG DEA Schedule
Aktiv ingrediens / aktiv del
Ingrediensnavn Grundlag for styrke Styrke
Prednison (Prednison) Prednison 5 mg
inaktive ingredienser
Ingrediensnavn Styrke
LAKTOSMONOHYDRAT
MAGNESIUM STEARATE
MICROCRYSTALLINCELLULOSE
STARCH, CORN
NATRIUMSTYRKE GLYCOLATE TYPE A POTATO
STEARINSYRE
Produktegenskaber
Farve HVID score 2 stykker
Form RUND Størrelse 6mm
Smag Imprint Code 54;612
Indeholder
Emballage
# Stykkode Pakke Beskrivelse
1 NDC: 0054-4728-25 100 TABLET I 1 FLASSE, PLAST
2 NDC: 0054-4728-31 1000 TABLET I 1 FLASSE, PLAST
Marketing Information
Marketing kategori Ansøgningsnummer eller monografi citat Startdato for markedsføring Markedsføringsdato
ANDA ANDA080352 04/21/1972
Prednison
Prednison tablet
produkt information
produkttype MENNESKELIG PRESKRIPTION DRUGMÆRK Varekode (kilde) NDC: 0054-0017
Administrationsvej MUNDTLIG DEA Schedule
Aktiv ingrediens / aktiv del
Ingrediensnavn Grundlag for styrke Styrke
Prednison (Prednison) Prednison 10 mg
inaktive ingredienser
Ingrediensnavn Styrke
LAKTOSMONOHYDRAT
MAGNESIUM STEARATE
MICROCRYSTALLINCELLULOSE
STARCH, CORN
NATRIUMSTYRKE GLYCOLATE TYPE A POTATO
Produktegenskaber
Farve HVID score 2 stykker
Form RUND Størrelse 6mm
Smag Imprint Code 54;899
Indeholder
Emballage
# Stykkode Pakke Beskrivelse
1 NDC: 0054-0017-25 100 TABLET I 1 FLASSE, PLAST
2 NDC: 0054-0017-29 500 TABLET I 1 FLASSE, GLAS
3 NDC: 0054-0017-20 10 BLISTERPAKNING I 1 KARTON
3 10 TABLET I 1 BLISTERPAKKE
Marketing Information
Marketing kategori Ansøgningsnummer eller monografi citat Startdato for markedsføring Markedsføringsdato
ANDA ANDA084122 02/13/2003
Prednison
Prednison tablet
produkt information
produkttype MENNESKELIG PRESKRIPTION DRUGMÆRK Varekode (kilde) NDC: 0054-0018
Administrationsvej MUNDTLIG DEA Schedule
Aktiv ingrediens / aktiv del
Ingrediensnavn Grundlag for styrke Styrke
Prednison (Prednison) Prednison 20 mg
inaktive ingredienser
Ingrediensnavn Styrke
LAKTOSMONOHYDRAT
MAGNESIUM STEARATE
MICROCRYSTALLINCELLULOSE
STARCH, CORN
NATRIUMSTYRKE GLYCOLATE TYPE A POTATO
Produktegenskaber
Farve HVID score 2 stykker
Form RUND Størrelse 9mm
Smag Imprint Code 54;760
Indeholder
Emballage
# Stykkode Pakke Beskrivelse
1 NDC: 0054-0018-25 100 TABLET I 1 FLASSE, PLAST
2 NDC: 0054-0018-29 500 TABLET I 1 FLASSE, PLAST
3 NDC: 0054-0018-20 10 BLISTERPAKNING I 1 KARTON
3 10 TABLET I 1 BLISTERPAKKE
Marketing Information
Marketing kategori Ansøgningsnummer eller monografi citat Startdato for markedsføring Markedsføringsdato
ANDA ANDA087342 02/13/2003
Prednison
Prednison tablet
produkt information
produkttype MENNESKELIG PRESKRIPTION DRUGMÆRK Varekode (kilde) NDC: 0054-0019
Administrationsvej MUNDTLIG DEA Schedule
Aktiv ingrediens / aktiv del
Ingrediensnavn Grundlag for styrke Styrke
Prednison (Prednison) Prednison 50 mg
inaktive ingredienser
Ingrediensnavn Styrke
LAKTOSMONOHYDRAT
MAGNESIUM STEARATE
MICROCRYSTALLINCELLULOSE
STARCH, CORN
NATRIUMSTYRKE GLYCOLATE TYPE A POTATO
Produktegenskaber
Farve HVID score 2 stykker
Form RUND Størrelse 10mm
Smag Imprint Code 54;343
Indeholder
Emballage
# Stykkode Pakke Beskrivelse
1 NDC: 0054-0019-20 10 BLISTERPAKNING I 1 KARTON
1 10 TABLET I 1 BLISTERPAKKE
2 NDC: 0054-0019-25 100 TABLET I 1 FLASSE, PLAST
Marketing Information
Marketing kategori Ansøgningsnummer eller monografi citat Startdato for markedsføring Markedsføringsdato
ANDA ANDA084283 03/14/2003
Prednison
Prednisonopløsning
produkt information
produkttype MENNESKELIG PRESKRIPTION DRUGMÆRK Varekode (kilde) NDC: 0054-3722
Administrationsvej MUNDTLIG DEA Schedule
Aktiv ingrediens / aktiv del
Ingrediensnavn Grundlag for styrke Styrke
Prednison (Prednison) Prednison 5 mg i 5 ml
inaktive ingredienser
Ingrediensnavn Styrke
ALKOHOL
ANDYDROUS CITRIC ACID
EDETATE DISODIUM
FRUCTOSE
SALTSYRE
maltol
PEPPERMINTOLIE
POLYSORBAT 80
PROPYLENE GLYCOL
SACCHARIN NATRIUM
NATURBENZOAT
VAND
Emballage
# Stykkode Pakke Beskrivelse
1 NDC: 0054-3722-63 500 ml i 1 flask
2 NDC: 0054-3722-50 120 ml i 1 flask
Marketing Information
Marketing kategori Ansøgningsnummer eller monografi citat Startdato for markedsføring Markedsføringsdato
ANDA ANDA088703 11/08/1984
Prednison INTENSOL
Prednison-intensolopløsning, koncentreret
produkt information
produkttype MENNESKELIG PRESKRIPTION DRUGMÆRK Varekode (kilde) NDC: 0054-3721
Administrationsvej MUNDTLIG DEA Schedule
Aktiv ingrediens / aktiv del
Ingrediensnavn Grundlag for styrke Styrke
Prednison (Prednison) Prednison 5 mg i 1 ml
inaktive ingredienser
Ingrediensnavn Styrke
ALKOHOL
ANDYDROUS CITRIC ACID
POLOXAMER 188
PROPYLENE GLYCOL
VAND
Emballage
# Stykkode Pakke Beskrivelse
1 NDC: 0054-3721-44 30 ml i 1 flask, dråber
Marketing Information
Marketing kategori Ansøgningsnummer eller monografi citat Startdato for markedsføring Markedsføringsdato
ANDA ANDA088810 02/20/1985
Prednison
Prednison tablet
produkt information
produkttype MENNESKELIG PRESKRIPTION DRUGMÆRK Varekode (kilde) NDC: 0054-8739
Administrationsvej MUNDTLIG DEA Schedule
Aktiv ingrediens / aktiv del
Ingrediensnavn Grundlag for styrke Styrke
Prednison (Prednison) Prednison 1 mg
inaktive ingredienser
Ingrediensnavn Styrke
LAKTOSMONOHYDRAT
MAGNESIUM STEARATE
MICROCRYSTALLINCELLULOSE
STARCH, CORN
NATRIUMSTYRKE GLYCOLATE TYPE A POTATO
STEARINSYRE
Produktegenskaber
Farve HVID score 2 stykker
Form RUND Størrelse 6mm
Smag Imprint Code 54092
Indeholder
Emballage
# Stykkode Pakke Beskrivelse
1 NDC: 0054-8739-25 10 BLISTERPAKNING I 1 KARTON
1 10 TABLET I 1 BLISTERPAKKE
Marketing Information
Marketing kategori Ansøgningsnummer eller monografi citat Startdato for markedsføring Markedsføringsdato
ANDA ANDA087800 04/22/1982
Prednison
Prednison tablet
produkt information
produkttype MENNESKELIG PRESKRIPTION DRUGMÆRK Varekode (kilde) NDC: 0054-8740
Administrationsvej MUNDTLIG DEA Schedule
Aktiv ingrediens / aktiv del
Ingrediensnavn Grundlag for styrke Styrke
Prednison (Prednison) Prednison 2,5 mg
inaktive ingredienser
Ingrediensnavn Styrke
LAKTOSMONOHYDRAT
MAGNESIUM STEARATE
MICROCRYSTALLINCELLULOSE
STARCH, CORN
NATRIUMSTYRKE GLYCOLATE TYPE A POTATO
STEARINSYRE
Produktegenskaber
Farve HVID score 2 stykker
Form RUND Størrelse 6mm
Smag Imprint Code 54;339
Indeholder
Emballage
# Stykkode Pakke Beskrivelse
1 NDC: 0054-8740-25 10 BLISTERPAKNING I 1 KARTON
1 10 TABLET I 1 BLISTERPAKKE
Marketing Information
Marketing kategori Ansøgningsnummer eller monografi citat Startdato for markedsføring Markedsføringsdato
ANDA ANDA087801 04/22/1982
Prednison
Prednison tablet
produkt information
produkttype MENNESKELIG PRESKRIPTION DRUGMÆRK Varekode (kilde) NDC: 0054-8724
Administrationsvej MUNDTLIG DEA Schedule
Aktiv ingrediens / aktiv del
Ingrediensnavn Grundlag for styrke Styrke
Prednison (Prednison) Prednison 5 mg
inaktive ingredienser
Ingrediensnavn Styrke
LAKTOSMONOHYDRAT
MAGNESIUM STEARATE
MICROCRYSTALLINCELLULOSE
STARCH, CORN
NATRIUMSTYRKE GLYCOLATE TYPE A POTATO
STEARINSYRE
Produktegenskaber
Farve HVID score 2 stykker
Form RUND Størrelse 6mm
Smag Imprint Code 54;612
Indeholder
Emballage
# Stykkode Pakke Beskrivelse
1 NDC: 0054-8724-25 10 BLISTERPAKNING I 1 KARTON
1 10 TABLET I 1 BLISTERPAKKE
Marketing Information
Marketing kategori Ansøgningsnummer eller monografi citat Startdato for markedsføring Markedsføringsdato
ANDA ANDA080352 04/21/1972
Labeler - West-Ward Pharmaceuticals Corp. (080189610)
Etablering
Navn Adresse ID / FEI operationer
West-Ward Columbus Inc. 058839929 Fremstilling (0054-4741, 0054-4742, 0054-4728, 0054-0017, 0054-0018, 0054-0019, 0054-3722, 0054-3721, 0054-8739, 0054-8740, 0054-8724)
West-Ward Pharmaceuticals Corp.

Læs Mere