BETAMETHASON VALERATE 0,1% W / W CREAM

2019

Aktivt stof (er): BETAMETHASON VALERATE

PDF-indstillinger: Se fuldskærm download PDF

PDF-transkription

SAMMENFATNING AF PRODUKTEGENSKABER
1

LÆGEMIDLETS NAVN
Betamethason Valerate 0,1% w / w Cream

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,1% betamethason B.P. som valeratesteren

3.

LÆGEMIDDELFORM
Fløde.

4.

Kliniske oplysninger

4.1

Terapeutiske indikationer
Alvorlige inflammatoriske hudsygdomme som eksem hos patienter reagerer ikke på mindre
potente corticosteroider.

4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Indgivelsesvej: Kutan
Cremer er specielt velegnet til fugtige eller grådige overflader.
Påfør tyndt og forsigtigt gnid ind med kun nok til at dække hele det berørte område en gang eller
to gange dagligt i op til 4 uger, indtil forbedring sker, og reducer derefter hyppigheden af
påføring eller ændring af behandlingen til et mindre potent præparat.
Tillad tilstrækkelig tid til absorption efter hver applikation, inden der påføres en blødgøringsmiddel.
I de mere resistente læsioner, såsom de fortykkede plaques af psoriasis på albuer og knæ,
Effekten af ​​betamethasonvalerat kan om nødvendigt forøges ved at okklusere
behandlingsområde med polyethylenfilm. Kun overnatning er normalt tilstrækkelig til at bringe
om et tilfredsstillende svar i sådanne læsioner derefter kan forbedring normalt være
opretholdes ved regelmæssig anvendelse uden okklusion.
Hvis tilstanden forværres eller ikke forbedres inden for 2-4 uger, behandling og diagnose
bør revurderes.
Terapi med betamethasonvalerat skal gradvist afbrydes, når kontrol er
opnået, og en blødgøring fortsatte som vedligeholdelsesbehandling.

Rebound af allerede eksisterende dermatoser kan forekomme ved pludselig seponering af betamethason
valerat.
Recalcitrerende dermatoser
Patienter, der ofte recidiverer
Når en akut episode er blevet behandlet effektivt med et kontinuerligt forløb af aktuelt
kortikosteroid, intermitterende dosering (gælder en gang om dagen to gange om ugen uden okklusion) kan være
taget i betragtning. Dette har vist sig at være nyttigt for at reducere hyppigheden af ​​tilbagefald.
Ansøgningen bør videreføres til alle tidligere berørte steder eller til kendte potentielle steder
tilbagefald. Denne dosering bør kombineres med rutinemæssig daglig brug af blødgøringsmidler. Betingelsen
og fordele og risici ved fortsat behandling skal regelmæssigt revurderes.
Pædiatrisk population
Betamethasonvalerat er kontraindiceret hos børn under 1 år.
Børn er mere tilbøjelige til at udvikle lokale og systemiske bivirkninger af topiske kortikosteroider
og generelt kræver kortere kurser og mindre potent agenter end voksne; derfor kurser
bør begrænses til fem dage, og okklusion bør ikke anvendes.
Der skal udvises forsigtighed ved brug af betamethasonvalerat for at sikre, at det anvendte beløb er
minimum, der giver terapeutisk fordel.
Ældre
Kliniske undersøgelser har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre
patienter. Den større hyppighed af nedsat lever- eller nyrefunktion hos ældre kan
forsinkelse eliminering, hvis systemisk absorption forekommer. Derfor bør minimumsmængden være
anvendes til den korteste varighed for at opnå den ønskede kliniske fordel.
Nedsat nyre / leverinsufficiens
Ved systemisk absorption (når applikationen er over et stort overfladeareal i længere tid
periode) metabolisme og eliminering kan forsinkes og dermed øge risikoen for systemisk
toksicitet. Derfor bør minimumsmængden anvendes til den korteste varighed, der skal opnås
Den ønskede kliniske fordel.
4.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed overfor det aktive stof eller et af hjælpestofferne nævnt i afsnit 6.1.
Følgende tilstande bør ikke behandles med betamethasonvalerat:
-Udregerede kutane infektioner
-Rosacea
-Acne vulgaris
-Pruritus uden betændelse
-Perianal og genital kløe
-Perioral dermatitis
Betamethasonvalerat er kontraindiceret i dermatoser hos spædbørn under et år,
herunder dermatitis
4.4

Særlige advarsler og særlige forholdsregler til brug

Overfølsomhedsreaktioner
Betamethasonvalerat bør anvendes med forsigtighed til patienter med lokalhistorie
overfølsomhed over for andre kortikosteroider. Lokale overfølsomhedsreaktioner (se afsnit
4.8) kan ligne symptomer på tilstanden under behandling.
Systemiske virkninger
Langvarig kontinuerlig topisk terapi bør undgås, hvor det er muligt, især
hos spædbørn og børn, som reversibel hypotalamus-hypofyse-adrenal (HPA)
undertrykkelse, der fører til glukokortikoid insufficiens, med eller uden kliniske egenskaber
af Cushings syndrom / hyperkortisolisme, kan forekomme selv uden okklusion. I denne
Situation, topiske steroider bør seponeres gradvist under lægeligt tilsyn
på grund af risikoen for adrenal insufficiens (se pkt. 4.8 og 4.9).
Risikofaktorer for øgede systemiske effekter er:
-Potency og formulering af topisk steroid
-Varning af eksponering
-Applikation til et stort overfladeareal
Brug på okkluderede områder af hud, f.eks. på intertriginous områder eller under okklusiv
dressinger (hos spædbørn kan bløjen virke som en okklusiv dressing)
-Stimulerende hydratisering af stratum corneum
Brug på tynde hudområder som ansigtet
Brug på brudt hud eller andre forhold, hvor hudbarrieren kan være nedsat
- I sammenligning med voksne kan børn absorbere proportionelt større mængder af
topiske kortikosteroider og dermed være mere modtagelige for systemiske bivirkninger. Dette
er fordi børn har en umodne hudbarriere og et større overfladeareal til kroppen
vægtforhold sammenlignet med voksne.
Anvendes i psoriasis
Aktuelle kortikosteroider bør undgås eller gives kun under fagligt tilsyn
i psoriasis af en række grunde herunder rebound tilbagefald, udvikling af
tolerance, risiko for generaliseret pustulær psoriasis og udvikling af lokal eller systemisk
giftighed på grund af nedsat barrierefunktion i huden.
Ansøgning på ansigt eller øjenlåg
Aktuelle kortikosteroider kan forårsage hudatrofi, især på tynde hudområder som f.eks
ansigtet eller bøjningerne, og kan forårsage acne eller perioral dermatitis, når de anvendes på ansigtet.
Potentielle steroider såsom betamethason valerat 0,1% bør ikke påføres ansigtet
medmindre patienten er under specialisttilsyn.
Hvis det bruges i ansigtet, bør kurser begrænses til fem dage.
Hvis det påføres øjenlågene, er der brug for omhu for at sikre, at præparatet ikke kommer ind
øjet, som glaukom kan resultere.

Pædiatrisk population
Hvis det anvendes i barndommen, bør kurser begrænses til fem dage, og okklusion bør ikke
anvendes (se nedenfor). Langvarig kontinuerlig topisk kortikosteroidbehandling bør være

undgås, hvor det er muligt, da binyredæmpning kan forekomme.
Brug med okklusiv forbinding
Anvendelse af okklusive dressinger, herunder bleer på spædbørn, øger absorptionen af
topiske kortikosteroider, med øget risiko for systemiske bivirkninger (se også
Samtidig infektion).
Samtidig infektion
Egnet antimikrobiell behandling bør anvendes, når der behandles inflammatorisk
læsioner, der er blevet inficeret. Enhver spredning af infektion kræver tilbagetrækning af
topisk kortikosteroidbehandling og systemisk administration af antimikrobielle midler.
Bakterieinfektion opmuntres af de varme, fugtige tilstande fremkaldt af okklusiv
dressinger, og derfor skal huden renses før en frisk dressing påføres.
Kroniske bensår
Aktuelle kortikosteroider bruges nogle gange til at behandle dermatitis omkring kronisk ben
sår. Denne brug kan dog være forbundet med en højere forekomst af lokal
overfølsomhedsreaktioner og en øget risiko for lokal infektion.
potens
Det mindst potente corticosteroid, der styrer sygdommen, bør vælges.
4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen kendt.

4.6

Graviditet og amning

Der er utilstrækkeligt bevis for sikkerheden i graviditeten hos mennesker. Aktuel administration af
corticosteroider til gravide dyr kan forårsage abnormiteter af fostrets udvikling, herunder
cleft gom og intra-uterin vækst retardation. Der kan være en meget lille risiko for sådan
virkninger i det menneskelige foster, og det er derfor tilrådeligt at undgå den omfattende anvendelse af
betamethason under graviditet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke anvendelig.

4.8

Bivirkninger
Bivirkninger er angivet nedenfor efter organklasse og frekvens. Frekvenserne er
defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 og <1/10), sjælden (≥
1/1000 og <1/100), sjældne (≥ 1 / 10.000 og <1/1000) og meget sjældne (<1 / 10.000)
herunder isolerede rapporter.

Infektioner og parasitter
Meget sjælden: Opportunistisk infektion
Immunsystemet:
Meget sjælden: Overfølsomhed, generaliseret udslæt.
Hvis der opstår tegn på overfølsomhed, bør behandlingen straks stoppe.
Endokrine lidelser:
Meget sjælden: Funktioner af Cushings syndrom (månens ansigt, central fedme, forsinket
vægtforøgelse / vækstretardering hos børn, osteoporose, hyperglykæmi / glykosuri,
glaukom, grå stær, hypertension, øget vægt / fedme, nedsat endogent
cortisol niveauer, alopeci, trichorrhexia).
.
Som ved andre topiske kortikosteroider, langvarig brug af store mængder eller behandling af
Omfattende områder kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere undertrykkelse af
hypothalamus-hypofysen-adrenal akse og de kliniske træk ved Cushing's
syndrom (se pkt. 4.4). Disse virkninger er mere tilbøjelige til at forekomme hos spædbørn og
børn, og hvis der anvendes okklusive dressinger. Hos spædbørn kan bløjen virke som en
okklusiv dressing.
Øjenlidelser:
Sjældne tilfælde af glaukom er blevet rapporteret efter brug af topiske steroider i
periorbital region (se pkt. 4.4).
Hud- og underhudssygdomme:
Almindelig: Lokal hudforbrænding og kløe.
Meget sjældne: Lokale atrofiske ændringer i huden såsom udtynding, irreversibel striae eller
Telangiectasi kan skyldes langvarig og intensiv behandling med potent
kortikosteroidpræparater, især når okklusive forbindinger anvendes eller hvornår
hudfold er involveret.
Allergisk kontaktdermatitis / dermatitis, erytem, ​​udslæt, urticaria, perioral dermatitis eller
acne, hypertrichose, pigmenteringsændringer og forværring af underliggende symptomer
er også blevet rapporteret.
I sjældne tilfælde er behandling af psoriasis med kortikosteroider (eller dets tilbagetrækning)
menes at have provokeret den pustulære form af sygdommen (se pkt. 4.4).
Rapportering af mistænkte reaktioner:
Rapportering af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er
vigtig. Det giver mulighed for fortsat overvågning af fordelene / risikobalancen for lægemidlet
produkt. Sundhedsvæsenet bliver bedt om at rapportere eventuelle formodede bivirkninger
via den gule kort ordningen på: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9

Overdosis
Akut overdosis er meget usandsynligt at forekomme. I tilfælde af kronisk overdosis eller
Misbrug funktionerne i Cushings syndrom kan forekomme og i denne situation aktuelt

steroider bør seponeres gradvis under lægeligt tilsyn (se pkt. 4.4).
5.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC-kode
D07AC Corticosteroids, potent (gruppe III)
Handlingsmekanisme
Aktuelle kortikosteroider virker som antiinflammatoriske midler via flere mekanismer til inhibering
allergiske reaktioner i sen fase, herunder nedsættelse af tætheden af ​​mastceller, faldende
kemotaxis og aktivering af eosinofiler, nedsættelse af cytokinproduktion med lymfocytter,
monocytter, mastceller og eosinofiler, og hæmmer metabolismen af ​​arachidonsyre.
Farmakodynamiske virkninger
Aktuelle kortikosteroider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktive egenskaber.
5.2 Farmakokinetiske egenskaber
absorption
Aktuelle kortikosteroider kan absorberes systemisk fra intakt, sund hud. Omfanget af
perkutan absorption af topiske kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder
køretøjet og integriteten af ​​den epidermale barriere. Okklusion, inflammation og / eller andre
sygdomsprocesser i huden kan også øge perkutan absorption.
Fordeling
Anvendelse af farmakodynamiske endepunkter til vurdering af den systemiske eksponering af topisk
kortikosteroider er nødvendige, fordi cirkulationsniveauer ligger langt under detektionsniveauet.
Metabolisme
Når de er absorberet gennem huden, behandles topiske kortikosteroider gennem farmakokinetisk
veje svarende til systemisk administrerede kortikosteroider. De metaboliseres,
primært i leveren.
Elimination
Topiske kortikosteroider udskilles af nyrerne. Hertil kommer, at nogle kortikosteroider og
deres metabolitter udskilles også i galden.
5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Reproduktionstoksicitet
Subkutan administration af betamethasonvalerat til mus eller rotter i doser ≥0,1
mg / kg / dag eller kaniner ved doser ≥12 mikrogram / kg / dag under graviditet produceret føtal
abnormiteter inklusive spaltpalat og intrauterin væksthæmning.
Virkningen på fertilitet af betamethasonvalerat er ikke blevet vurderet hos dyr.

6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer

Chlorocresol, flydende paraffin, cetostearylalkohol, cetomacrogol 1000, propylen
glycol, natriumphosphat, citronsyre og renset vand.
6.2

Uforligeligheder
Ingen.

6.3

Holdbarhed
To (2) år.

6.4

Særlige forholdsregler ved opbevaring
Må ikke opbevares over 25ºC. Opbevares i den originale beholder.

6.5

Emballagens art og indhold
Rør indeholdende 5g, 15g eller 30g eller 100g
Polypropylen krukker indeholdende 100 eller 500 g.

6.6

Særlige forholdsregler for bortskaffelse
Ikke anvendelig.

7

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Manx Healthcare Limited
Taylor Group House
Wedgnock Lane
Warwick
CV34 5YA
Det Forenede Kongerige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
PL 14251/0009

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE / FORNYELSE AF
BEMYNDIGELSE
27. november 1998/21 december 2010

10

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
04/04/2014

+ Udvid Transcript

Læs Mere