AZITHROMYCIN 500MG TABLETTER

2019

Aktivt stof (er): AZITHROMYCIN MONOHYDRATE

PDF-indstillinger: Se fuldskærm download PDF

PDF-transkription

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN

Azithromycin 500 mg tabletter

SZ00000LT000

azithromycin

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage medicinen, fordi den indeholder vigtige
information til dig.
• Opbevar denne indlægsseddel. Du skal muligvis læse det igen.
• Spørg lægen eller apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål.
• Denne medicin er kun ordineret til dig. Giv det ikke videre til andre. Det kan skade dem, selvom deres tegn
af sygdom er den samme som din.
• Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er opført i
denne indlægsseddel (se afsnit 4).

Hvad er i denne indlægsseddel:
1.
Hvad azithromycin tabletter er og hvad de bruges til
2.
Hvad du behøver at vide, før du tager Azithromycin Tablets
3.
Sådan tager du azithromycin tabletter
4.
Mulige bivirkninger
5.
Sådan opbevares azithromycin tabletter
Indhold i pakningen og anden information
6.

1.

HVAD AZITHROMYCIN TABLETTER ER, OG HVAD DE ANVENDES TIL

Azithromycin Tablets er et antibiotikum. Det tilhører en gruppe af antibiotika kaldet makrolider. Det bruges til at behandle infektioner
forårsaget af bakterier.
Denne medicin er normalt ordineret til behandling:
• brystinfektioner som kronisk bronkitis, lungebetændelse
Infektioner af tonsiller, hals (faryngitis) og bihuler
• øreinfektioner (akut otitis media)
• infektioner i hud og blødt væv, med undtagelse af smittede sår
• urinrør og livmoderhalsinfektioner forårsaget af klamydia.

2.

Hvad skal du vide, før du tager AZITHROMYCIN TABLETS

Tag ikke denne medicin, hvis du er allergisk (overfølsom) over for:
• azithromycin
• erythromycin
• ethvert andet makrolid eller ketolid antibiotikum
• Et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i afsnit 6).

Advarsler og forholdsregler
Tal med din læge eller apotek før du tager Azithromycin Tablets:
• Leverproblemer: Deres læge kan muligvis overvåge din leverfunktion eller standse behandlingen.
• Nyreproblemer: Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan dosen muligvis justeres.
• Nervøse (neurologiske) eller psykiske (psykiatriske) problemer.
• En bestemt type muskelsvaghed kaldet myasthenia gravis.

Da azithromycin kan øge risikoen for unormal hjerterytme, bedes du fortælle det til din læge, hvis du har nogen af ​​de
Følgende problemer før du tager dette lægemiddel:
• Hjerteproblemer som et svagt hjerte (hjertesvigt), meget langsom hjertefrekvens, uregelmæssig hjerteslag eller noget der hedder
"Langt QT syndrom" (fundet ved et elektrokardiogram)
• Lavt kalium eller magnesium i dit blod.

Andre lægemidler og azithromycin tabletter
Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager, har taget for nylig eller måske tager anden medicin. Dette inkluderer
Lægemidler uden recept. Det er især vigtigt at nævne, før du tager denne medicin:
• Theophyllin (bruges til behandling af astma): Effekten af ​​theophyllin kan øges
Warfarin eller lignende medicin for at forhindre blodpropper: Samtidig brug kan øge risikoen for blødning
• Ergotamin, dihydroergotamin (bruges til behandling af migræne): ergotisme (dvs. kløe i lemmerne, muskelkramper og
gangre af hænder og fødder på grund af dårlig blodcirkulation) kan forekomme. Samtidig brug anbefales derfor ikke
• Cyclosporin (bruges til at undertrykke immunsystemet for at forebygge og behandle afvisning af et organ eller knoglemarv
transplantation): Hvis samtidig brug er nødvendig, vil din læge regelmæssigt kontrollere dine blodniveauer og kan tilpasse dosen
• Digoxin (til hjerteinsufficiens): Digoxinniveauerne kan stige. Din læge vil kontrollere dine blodniveauer
• Antacida (til fordøjelsesbesvær): se afsnit 3
• Cisaprid (til maveproblemer), terfenadin (anvendes til behandling af høfeber): samtidig brug med azithromycin kan
forårsage hjertesygdomme
• Lægemidler til uregelmæssig hjerteslag (kaldet anti-arrytmi)
• Nelfinavir (bruges til behandling af hiv-infektioner): Samtidig brug kan øge bivirkningerne af azithromycin
• Alfentanil (bruges til narkose) eller astemizol (anvendes til behandling af høfeber): samtidig brug med azithromycin kan
øge virkningen af ​​disse lægemidler.
Azithromycin Tablets med mad og drikke
Tabletterne kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror du, du kan være gravid eller planlægger at have en baby, spørg din læge eller
apoteket til rådgivning inden du tager denne medicin. Du bør ikke bruge denne medicin under graviditet og når du
ammer, medmindre din læge har anbefalet det specifikt.

Denne medicin går ind i human mælk. Så du bør stoppe amningen indtil 2 dage efter du er færdig med at tage
denne medicin.

Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin kan forårsage bivirkninger som svimmelhed eller kramper. Dette kan gøre dig mindre i stand til at gøre visse
ting som kørsel eller brug af maskiner.

Azithromycin-tabletter indeholder sojalecitin
Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.

3.

HVORDAN DU ANVENDER AZITHROMYCIN TABLETTER

Tag altid denne medicin præcis som din læge eller apotek har fortalt dig. Tjek med din læge eller apoteket hvis
du er ikke sikker Disse doser er beregnet til voksne og børn, der vejer over 45 kg. Børn vejer mindre end
dette bør ikke tage disse tabletter.

Den anbefalede dosis er:
Azithromycin Tablets er taget som en 3 eller 5 dags kursus
• 3 dages kursus: Tag 500 mg (to 250 mg eller en 500 mg tablet) en gang om dagen
• 5 dages kursus:
- Tag 500 mg på dag 1 (to 250 mg tabletter)
- Tag 250 mg (en 250 mg tablet) på dag 2, 3, 4 og 5.

For urinrør og cervix infektioner forårsaget af chlamydia, er det taget som en 1 dags kursus:
• 1 dags kursus: 1.000 mg (fire 250 mg tabletter eller to 500 mg tabletter).
Tag tabletterne sammen om kun én dag.

Patienter med nyre- eller leverproblemer
Du bør fortælle din læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer, da din læge måske skal ændre den normale dosis.

Svæg disse tabletter sammen med en drink vand.
• Du kan tage disse tabletter med eller uden mad.

Brug af azithromycin tabletter med medicin til fordøjelsesbesvær
• Hvis du har brug for at tage et lægemiddel til fordøjelsesbesvær, såsom et antacid, skal du tage dine tabletter mindst en time før eller to
timer efter antacidet.

Hvis du glemmer at tage Azithromycin Tablets:
• Hvis du har glemt at tage en dosis, tag det så hurtigt som muligt. Så fortsæt som før. Tag ikke mere end en dosis ind
en enkelt dag.

Hvis du tager mere af Azithromycin Tablets end du burde:
Hvis du tager for mange tabletter, kan du blive utilpas. Du kan også opleve andre bivirkninger som døvhed og
00000000

00

diarré. Fortæl det til din læge eller kontakt nærmeste sygehusskade afdeling straks. Hvis det er muligt, tag din
tabletter eller æsken med dig for at vise lægen, hvad du har taget.

Hvis du holder op med at tage Azithromycin Tablets:
Tag altid tabletterne, indtil kurset er færdigt, selvom du føler dig bedre. Hvis du holder op med at tage tabletterne også
snart kan infektionen komme tilbage. Bakterierne kan også blive resistente over for lægemidlet og vil da være mere
vanskeligt at behandle. Spørg lægen eller apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af ​​dette lægemiddel.

4.

MULIGE BIVIRKNINGER

Som alle andre lægemidler kan dette lægemiddel forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:
Hvis du har nogen af ​​de følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og fortælle det til lægen
straks eller gå til skadestuen på dit nærmeste hospital:
• pludselige vejrtrækninger, tale og synke
• hævelse af læber, tunge, ansigt og nakke
• ekstrem svimmelhed eller sammenbrud
• alvorligt eller kløende hududslæt, især hvis det viser blærer og der er ømhed i øjnene, munden eller kønsorganerne
Hvis du får nogen af ​​de følgende bivirkninger, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt:
• Diarré, der er alvorlig, varer lang tid eller har blod i det med mavesmerter eller feber. Dette kan være et tegn på a
alvorlig tarmbetændelse. Dette er noget, der sjældent kan ske efter at have taget antibiotika.
• gulning af øjnene eller øjnene i øjnene forårsaget af leverproblemer
• betændelse i bugspytkirtlen, hvilket forårsager svær smerter i maven og ryggen.
• Forøget eller reduceret urinproduktion eller spor af blod i din urin forårsaget af nyreproblemer
• udslæt forårsaget af følsomhed over for sollys
• usædvanlige blå mærker eller blødninger
• uregelmæssig eller hurtig hjerteslag

Disse er alle alvorlige bivirkninger. Du kan få brug for akut lægehjælp. Alvorlige bivirkninger er ualmindelige
(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer), sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer), eller hyppigheden kan ikke estimeres
fra de tilgængelige data.
Andre mulige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
• diarré.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
• hovedpine
• opkastning, mavesmerter, magekramper, sygdom
• lavt antal lymfocytter (type hvide blodlegemer), højere antal eosinofiler (type hvide blodlegemer)
lavt blodbicarbonat, højere antal basofiler, monocytter og neutrofiler (typer af hvide blodlegemer).
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
• gær- og bakterieinfektioner specielt af mund, hals, næse, lunger, tarm og vagina
• lavt antal leukocytter (type hvide blodlegemer), lavt antal neutrofiler (type hvide blodlegemer)
højere antal eosinofiler (type hvide blodlegemer)
• Hævelse, allergiske reaktioner af forskellig sværhedsgrad
• mistet appetiten
• nervøsitet, søvnløshed
• svimmelhed, døsighed, smagsforstyrrelse, prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
• synlige forstyrrelser
• Forringet hørelse, spinding sensation
• poundende hjerteslag
• hududslæt, svedtendens (hot flush)
• Åndedrætsbesvær, næseblødninger
• forstoppelse, vind, fordøjelsesbesvær, betændelse i maven, sværhedsbesvær, oppustethed, tør mund,
erctation, mundsår, øget spytstrøm
• betændelse i leveren
• kløende udslæt, betændelse i huden, tør hud, svedtendens
• ledbetændelse, muskel-, ryg- og nakkesmerter
• Vanskeligheder og smerter ved passage af urin, nyresmerter
• livmoderblødning, testis lidelse
• hævelse i huden, svaghed, generel følelse af ubehag, træthed, hævelse i ansigtet, brystsmerter, feber, smerte
• unormale laboratorietestværdier (fx blod-, lever- og nyrerfunktionstestresultater)
• problemer efter behandling.
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
• agitation, en følelse af tab af identitet
• unormal leverfunktion
• være følsomme for sollys.

Bivirkninger af ukendt frekvens (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
• reduktion i blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
• Reduktion i røde blodlegemer, som kan gøre huden lysegul og forårsage svaghed eller åndenød
• Følelser af aggression, angst, alvorlig forvirring, hallucination
• passer, besvimelse, nedsat hudfølsomhed, følelse af hyperaktiv, forstyrret lugtesans, nedsat lugtesans eller
smag, muskel svaghed (myasthenia gravis)
• Dårlig hørelse, døvhed eller ringe i ørerne
• unormalt elektrokardiogram (EKG)
• lavt blodtryk
• farvning af tungen
• ledsmerter.

Rapportering af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Du kan også rapportere bivirkninger direkte via gule kort ordningen (www.mhra.gov.uk/yellowcard). Ved at rapportere
bivirkninger du kan hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5.

Sådan opbevares AZITHROMYCIN TABLETS

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP: Udløbsdatoen refererer til
sidste dag i den pågældende måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spild ikke lægemidler i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg dit apotek, hvordan man smider væk
medicin du ikke længere bruger. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.

6.

INDHOLDET AF PAKNINGEN OG ANDRE OPLYSNINGER

Hvad indeholder azithromycin tabletter
• Det aktive stof er azithromycinmonohydrat svarende til 500 mg azithromycin.
• De øvrige indholdsstoffer er i:
- Kerne: mikrokrystallinsk cellulose, prægelatiniseret majsstivelse, natriumstivelsesglycolat type A, kolloidal
vandfrit silica, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat,
- Belægning: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), talkum, sojalcithin, xanthangummi.

Hvad azitromycin tabletter ser ud og indholdet af pakningen
Azithromycin 500 mg tabletter er hvide til offwhite, aflang, filmovertrukket, dyb pause linje på den ene side og score linie
på anden side. Tabletten kan opdeles i lige halvdele.
Azithromycin 500 mg tabletter er pakket i en PVC / PVdC // aluminiumblister.

500 mg tabletterne er pakket i følgende pakningsstørrelser:
Kartonæske med blister (er) indeholdende: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 eller 100 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser kan markedsføres.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og producenten
Indehaver af markedsføringstilladelse: Sandoz Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
Producent: Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, 6250 Kundl, Østrig eller Lek d.d., Pharmaceuticals, Verovškova
57, 1526 Ljubljana, Slovenien eller Sandoz S.R.L., Livenzeni Street nr. 7A, Targu Mures, RO-540472, Rumænien.
Denne indlægsseddel blev senest revideret den 06/2013.

SZ00000LT000
00000000 00

Artwork Proof Box
Ref: V028 - CSP opdatering til SPC & PIL + SPC sektion 5.1 opdatering + QRD
Bevis nr.
007.0

Dato forberedt:
14/06/2013

Skriftstørrelse:
6pt
Fonts:
Helvetica

Farver:
Sort
Dimensioner: 130 x 320 mm

udkast: 999283
laetus kode: 00
mat.nr .: 00000000

+ Udvid Transcript

Læs Mere