GABAPENTIN 100MG CAPSULES

2019

UK Edition. Klik her for US version.

Aktivt stof (er): GABAPENTIN

PDF-indstillinger: Se fuldskærm download PDF

PDF-transkription

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN

Gabapentin 100 mg og 300 mg kapsler

SZ00000LT000

Gabapentin

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, fordi den indeholder
vigtig information til dig.
Opbevar denne indlægsseddel. Du skal muligvis læse det igen.
• Spørg lægen eller apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål.
• Denne medicin er kun ordineret til dig. Giv det ikke videre til andre. Det kan skade dem,
selvom deres tegn på sygdom er det samme som din.
• Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter enhver mulig side
virkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel (se afsnit 4).

Hvad er i denne indlægsseddel:
1. Hvad Gabapentin Capsules er og hvad
de er vant til
2. Hvad du skal vide, før du tager
Gabapentin kapsler
3. Sådan tager du Gabapentin kapsler
4. Mulige bivirkninger
5. Sådan opbevares Gabapentin kapsler
6. Indhold i pakningen og anden information

1

Hvad Gabapentin Capsules er
og hvad de bruges til

Gabapentin kapsler tilhører en gruppe af
medicin, der anvendes til behandling af epilepsi og perifert
neuropatisk smerte (langvarig smerte forårsaget af
skader på nerverne).

Det aktive stof i Gabapentin Capsules er
gabapentin.

Gabapentin kapsler anvendes til behandling af:
• Forskellige former for epilepsi (anfald, der er
oprindeligt begrænset til visse dele af hjernen,
om beslaglæggelsen spredes til andre dele af
hjernen eller ej). Din læge vil ordinere
Gabapentin kapsler for dig at hjælpe med at behandle din
epilepsi, når din nuværende behandling ikke er
fuldt styring af din tilstand. Du bør tage
Gabapentin kapsler ud over din nuværende
behandling medmindre andet er angivet. Gabapentin
Kapsler kan også bruges alene til behandling
voksne og børn over 12 år.

• Perifer neuropatisk smerte: (langvarig
smerte forårsaget af nerverne). En sort
af forskellige sygdomme kan forårsage perifer
neuropatisk smerte (primært forekommende i benene
og / eller våben), såsom diabetes eller helvedesild. Smerte
fornemmelser kan beskrives som varmt, brændende,
bankende, skyde, stikkende, skarp, kramper,
smerter, prikken, følelsesløshed, pins og nåle osv.

2

Hvad du skal vide før
du tager Gabapentin kapsler

Tag ikke Gabapentin kapsler
• hvis du er allergisk overfor gabapentin eller nogen af ​​de
Andre indholdsstoffer i denne medicin (opført i
afsnit 6).

Advarsler og forholdsregler
Tal med din læge eller apotek før du tager
Gabapentin kapsler
• hvis du lider af nyreproblemer, skal din læge
kan ordinere en anden doseringsplan.
• hvis du er på hæmodialyse (for at fjerne affald
produkter på grund af nyresvigt), fortæl dig
læge, hvis du udvikler muskelsmerter og / eller
svaghed.
• hvis du udvikler tegn som vedvarende mave
smerte, sygdom og sygdom, kontakt din
læge straks, da disse kan være symptomer
af akut pancreatitis (en betændt bugspytkirtlen).
• hvis du har sygdomme i nervesystemet, åndedrætsorganer
lidelser, eller du er mere end 65 år gammel,
din læge kan ordinere dig en anden
doseringsregime.
Tilfælde af misbrug og afhængighed har været
rapporteret til gabapentin fra post-marketing
erfaring. Tal med din læge, hvis du har en
historie af misbrug eller afhængighed.
Et lille antal mennesker, der behandles med
antiepileptika som gabapentin har haft
tanker om at skade eller dræbe sig selv. Hvis på
når som helst du har disse tanker straks
kontakt din læge.

Vigtige oplysninger om potentielt
alvorlige reaktioner
Et lille antal mennesker tager Gabapentin
Kapsler får en allergisk reaktion eller potentielt
alvorlig hudreaktion, som kan udvikle sig til mere
alvorlige problemer, hvis de ikke behandles. Du skal
kender symptomerne til at kigge på, mens du er
tage Gabapentin kapsler. Læs beskrivelsen
af disse symptomer i sektion 4 i denne indlægsseddel
under 'Kontakt din læge straks, hvis du
Oplever et af følgende symptomer efter
tager denne medicin, da de kan være alvorlige '.
Muskelsvaghed, ømhed eller smerte og
især hvis du samtidig føler dig utilpas eller
Har en høj temperatur, det kan skyldes en
unormal muskelforstyrrelse som kan være
livstruende og føre til nyreproblemer. Du
kan også opleve misfarvning af din urin og
en ændring i blodprøveresultater (især blod
øget kreatinphosphokinase). hvis du
opleve nogen af ​​disse tegn eller symptomer,
kontakt straks din læge.

Andre lægemidler og Gabapentin kapsler
Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager, har
for nylig taget eller kan tage andre lægemidler.
Fortæl især din læge (eller apotek), hvis du
tager eller har for nylig taget nogen
medicin til kramper, søvnforstyrrelser,
depression, angst eller enhver anden neurologisk eller
psykiatriske problemer.

Lægemidler indeholdende opioider som morfin
Hvis du tager medicin, der indeholder opioider
(som morfin), bedes du fortælle din læge eller
apoteket som morfin kan øge effekten
af Gabapentin kapsler.
Derudover kombination af Gabapentin kapsler
med opioider kan forårsage symptomer som søvnighed
og / eller nedsat vejrtrækning.
Antacida for fordøjelsesbesvær
Hvis Gabapentin kapsler og antacida indeholder

aluminium og magnesium er taget på samme
tid, absorption af Gabapentin kapsler fra
maven kan reduceres. Det er derfor
anbefalede at Gabapentin kapsler er
taget tidligst to timer efter at have taget en
antacida.

Gabapentin kapsler
• forventes ikke at interagere med andre
antiepileptiske lægemidler eller oral p-pille.
• kan forstyrre nogle laboratorietests, hvis du
kræve en urintest fortælle din læge eller hospital
hvad du tager
Gabapentin kapsler med mad
Gabapentin kapsler kan tages med eller
uden mad.

Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, tror du
kan være gravid eller planlægger at have en baby,
spørg din læge eller apotek for rådgivning før
tager denne medicin.

Graviditet
Gabapentin kapsler bør ikke tages under
graviditet, medmindre du ellers bliver fortalt af din
læge. Effektiv prævention bør anvendes af
kvinder af fertilitetspotentiale.

Der har ikke været nogen undersøgelser, der specifikt ser på
brugen af ​​gabapentin hos gravide kvinder, men andre
medicin til behandling af anfald har rapporteret
en øget risiko for skade på den udviklende baby,
især når der er mere end ét anfaldsmedicin
er taget på samme tid. Derfor, når
muligt, bør du prøve at tage kun et anfald
medicin under graviditet og kun under
råd fra din læge.
Kontakt straks lægen, hvis du bliver
gravid, tror du kan være gravid eller er
planlægger at blive gravid, mens man tager
Gabapentin kapsler. Må ikke pludselig
stop med at tage dette lægemiddel, da dette kan føre
til gennembrud anfald, som kunne have
alvorlige konsekvenser for dig og din baby.
Amning
Gabapentin, det aktive stof i Gabapentin
Kapsler, sendes videre gennem modermælk.
Fordi effekten på barnet er ukendt, er det
anbefales ikke at amme under brug
Gabapentin kapsler.
Fertilitet
Der er ingen effekt på fertiliteten i dyreforsøg.

Kørsel og brug af maskiner
Gabapentin kapsler kan forårsage svimmelhed,
døsighed og træthed. Du bør ikke køre,
drive komplekse maskiner eller deltage i andre
potentielt farlige aktiviteter, indtil du ved det
om denne medicin påvirker din evne til at
udføre disse aktiviteter.

Gabapentin kapsler indeholder lactose
Hvis du har fået at vide af din læge, at du
har en intolerance over for nogle sukkerarter, kontakt din
læge, inden han tager dette lægemiddel.

3

Sådan tager du Gabapentin kapsler

Tag altid denne medicin lige som din læge
eller apoteket har fortalt dig. Tjek med din
læge eller apoteket, hvis du ikke er sikker.
Din læge bestemmer, hvilken dosis der er
passende for dig.

Epilepsi, den anbefalede dosis er:
Voksne og unge:
Tag antallet af kapsler som anvist. Dine
læge vil normalt opbygge din dosis gradvist.
Startdosis vil generelt være mellem
300 mg og 900 mg hver dag.
Derefter kan dosis øges som angivet
af din læge, op til højst 3600 mg
hver dag og din læge vil fortælle dig at tage dette
i 3 separate doser, det vil sige en gang om morgenen,
en gang om eftermiddagen og en gang om aftenen.

Børn i alderen 6 år og derover:
Dosis, der skal gives til dit barn, vil blive besluttet
af din læge som det er beregnet mod din
barnets vægt.
Behandlingen startes med en lav startdosis
som gradvist øges over en periode på
cirka 3 dage.
Den sædvanlige dosis til bekæmpelse af epilepsi er 25-35 mg
pr. kg kropsvægt pr. dag.
Det gives normalt i 3 separate doser ved at tage
kapslen (e) hver dag, normalt en gang i
morgen, en gang om eftermiddagen og en gang i
aften.
Gabapentin kapsler anbefales ikke
til brug hos børn under 6 år.

Perifer Neuropatisk Smerte,
anbefalet dosis er:
Voksne
Tag antallet af kapsler som angivet af
din læge Din læge vil normalt opbygge din
dosis gradvist. Startdosis vil generelt
være mellem 300 mg og 900 mg hver dag.

Fortsættes på næste side >>

Derefter kan dosis øges som angivet
af din læge, op til højst 3600 mg
hver dag og din læge vil fortælle dig at tage dette
i 3 separate doser, det vil sige en gang om morgenen,
en gang om eftermiddagen og en gang om aftenen.

• Hævelse i ben og arme, problemer med
gå, svaghed, smerte, ondt, influenzalignende
symptomer
• Fald i hvide blodlegemer, stigning i vægt
• Ulykkesskader, brud, slid.
Derudover i kliniske undersøgelser hos børn,
aggressiv adfærd og jerky bevægelser var
rapporteret almindeligt.

Hvis du har nyreproblemer eller modtager
hæmodialyse
Din læge kan ordinere en anden dosering
tidsplan og / eller dosis, hvis du har problemer med
dine nyrer eller er under hæmodialyse.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
• Allergisk reaktion som f.eks. Elveblest
• Mindsket bevægelse
• Racing hjerterytme
• Hævelse, der kan indebære ansigt, bagagerum og
lemmer
• Unormale blodprøveresultater tyder på
problemer med leveren
• Psykisk nedsættelse
• Efterår
• Problemer med at tænke
• Højt blodsukker (oftest observeret i
patienter med diabetes)
• agitation (tilstand af kronisk rastløshed og
utilsigtede og formålsløse bevægelser)

Hvis du er en ældre patient (over 65 år af
alder), skal du tage den normale dosis af
Gabapentin kapsler, medmindre du har problemer
med dine nyrer. Din læge kan ordinere en
forskellige doseringsplaner og / eller dosis, hvis du har
problemer med dine nyrer.

Hvis du har indtryk af, at effekten af
Gabapentin kapsler er for stærke eller for svage, tal
til din læge eller apotek så hurtigt som muligt.
Indgivelsesmåde
Gabapentin kapsler er til oral brug.
Svækk altid kapslerne med rigeligt vand.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000
mennesker):
• Lavt blodsukker (oftest observeret i
patienter med diabetes)
• Tab af bevidsthed
• Problemer med åndedræt, lavt åndedræt (åndedræt
depression)

Fortsæt med at tage Gabapentin Capsules indtil din
læge fortæller dig at stoppe.

Hvis du tager flere Gabapentin kapsler end
du burde
Hvis du eller en anden ved et uheld tager for mange
kapsler, eller hvis du tror et barn har slukket nogen,
kontakt din læge eller gå til dit nærmeste hospital
ulykkesafdeling straks. Som Gabapentin
kapsler kan gøre dig døsig, det anbefales
at du beder en anden om at køre dig til lægen
eller hospital, eller at du kalder en ambulance.
Symptomer på overdosering er svimmelhed, dobbelt
vision, sløret tale, bevidsthedstab,
døsighed og mild diarré. Tag med nogen
kapsler, som du ikke har taget sammen med
beholderen og etiketten så hospitalet
kan nemt fortælle hvilken medicin du har taget.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres
fra de tilgængelige data:
• anafylaksi (alvorlig, potentielt livstruende
allergisk reaktion, herunder vejrtrækningsbesvær,
hævelse af læber, hals og tunge, og
hypotension, der kræver nødbehandling)

Efter markedsføring af Gabapentin Capsules
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret:
• Reducerede blodplader (blodkoagulationsceller)
• Hallucinationer
• Problemer med unormale bevægelser som f.eks
writhing, rykkende bevægelser og stivhed
• Ring i ørerne
• En gruppe af bivirkninger, der kan omfatte hævet
lymfeknuder (isolerede små hævede klumper under
huden), feber, udslæt og betændelse i leveren
forekommer sammen
• Guling af hud og øjne (gulsot),
betændelse i leveren
• Akut nyresvigt, inkontinens
• Forøget brystvæv, brystforstørrelse
• Bivirkninger efter den pludselige
seponering af gabapentin (angst, vanskeligheder
sover, føler sig syg, smerter, sveder), brystsmerter
• Fordeling af muskelfibre (rhabdomyolyse)
• Ændring i blodprøveresultater (kreatin
øget phosphokinase)
• Problemer med seksuel funktion, herunder
manglende evne til at opnå et seksuel klimaks, forsinket
ejakulation
• Hyponatriæmi (lavt natriumnatriumniveau)

Hvis du glemmer at tage Gabapentin Capsules
Hvis du glemmer at tage en dosis, tag det så hurtigt som du
Husk, medmindre det er tid til din næste dosis. gøre
ikke tage en dobbelt dosis for at gøre op for en glemt
dosis.

Hvis du holder op med at tage Gabapentin Capsules
Stop ikke med at tage Gabapentin Capsules, medmindre
din læge fortæller dig det. Hvis din behandling er stoppet
det skal ske gradvis over et minimum af
En uge. Hvis du holder op med at tage Gabapentin Capsules
pludselig eller før din læge fortæller dig, er der
en øget risiko for anfald.
Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af
denne medicin, spørg din læge eller apotek.

4

Mulige bivirkninger

Rapportering af bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, skal du tale med din læge eller
farmaceut. Dette omfatter eventuelle bivirkninger
ikke opført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere side
effekter direkte via gule kort ordningen:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ved at rapportere side
effekter du kan hjælpe med at give mere information om
sikkerheden af ​​denne medicin.

Som alle andre lægemidler kan dette lægemiddel forårsage side
virkninger, men ikke alle får dem.

Kontakt straks din læge, hvis du
Oplever et af følgende symptomer efter
tager denne medicin, da de kan være alvorlige:
• alvorlige hudreaktioner, der kræver øjeblikkelig brug
opmærksomhed, hævelse af læber og ansigt, hud
udslæt og rødme og / eller hårtab (disse kan
være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion)
• vedvarende mavesmerter, sygdom og væren
syg da disse kan være akutte symptomer
pancreatitis (en betændt bugspytkirtlen)
• Åndedrætsproblemer, som hvis alvorlige du måtte
har brug for nødhjælp og intensiv pleje til
fortsæt med at trække vejret normalt
Gabapentin kapsler kan forårsage alvorlige eller
livstruende allergisk reaktion, der kan påvirke
din hud eller andre dele af din krop som f.eks
din lever eller blodlegemer. Du kan eller måske ikke
har udslæt, når du får denne type reaktion. Det
kan få dig til at blive indlagt eller stoppe
Gabapentin kapsler.
Ring din læge med det samme, hvis du har nogen
følgende symptomer:
- udslæt
- elveblest
- feber
- hævede kirtler, der ikke går væk
- hævelse af din læbe og tunge
- Gulning af din hud eller af hvide af
øjne
- usædvanlige blå mærker eller blødninger
- svær træthed eller svaghed
- uventet muskel smerte
- hyppige infektioner

5

Sådan opbevares Gabapentin
Kapsler

Opbevar dette lægemiddel ude af syne og rækkevidde
børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen
som er angivet på etiketten efter 'EXP'. Det
Udløbsdato refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 25ºC.
Holdbarhed i brug:
HDPE-flaske: 12 uger.

HDPE-flaske: Hold beholderen tæt lukket.
PVC / Alu blister: Opbevares i den originale pakning.

Spild ikke lægemidler væk fra spildevand
eller husholdningsaffald. Spørg din apotek hvordan
smide medicin, du ikke længere bruger. Disse
foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.

6

Emballageens indhold og andet
Information

Hvad indeholder Gabapentin kapsler
• Det aktive stof er: gabapentin.

Disse symptomer kan være de første tegn på a
alvorlig reaktion. En læge bør undersøge dig
at afgøre, om du skal fortsætte med at tage
Gabapentin kapsler.

Hver kapsel, hård, indeholder enten 100 mg
eller 300 mg gabapentin.

Hvis du er i hæmodialyse, fortæl det til din læge, hvis du
udvikle muskelsmerter og / eller svaghed.

• De øvrige indholdsstoffer i kapslerne er:
Kapselindhold: Vandfri lactose, majs
stivelse og talkum.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10
mennesker):
• Virusinfektion
• Følelse af døsighed, svimmelhed, manglende koordinering
• Følelse af træt, feber.

kapselskal: består af gelatine, titanium
dioxid (E171) (100 mg og 300 mg kapsler)
og jernoxidgul (E172) (300 mg kapsler).

Hvad Gabapentin kapsler ser ud og
indhold af pakningen
Gabapentin 100mg kapsler er gelatinekapsler
(størrelse 3), hård med en hvid, uigennemsigtig krop og hætte.
Gabapentin 300 mg kapsler er hård gelatine
kapsler (størrelse 1), hårde med en gul, uigennemsigtig
krop og hætte.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
• Lungebetændelse, åndedrætsinfektioner, urinveje
infektion, øretbetændelse eller andet
infektioner
• Lavt antal hvide blodlegemer
• Anoreksi, øget appetit
• Vrede mod andre, forvirring, humørsvingninger,
depression, angst, nervøsitet, vanskeligheder
med tænkning
• Konvulsioner, rykkede bevægelser, vanskeligheder med
taler, tab af hukommelse, tremor, vanskeligheder
sovende, hovedpine, følsom hud, nedsat
følelse (følelsesløshed), problemer med koordination,
usædvanlig øjenbevægelse, øget, nedsat
eller fraværende reflekser
• Sløret syn, dobbeltsyn
• Svimmelhed
• Højt blodtryk, skylning eller udvidelse af
blodårer
• Svære vejrtrækninger, bronkitis, ondt i halsen,
hoste, tør næse
• Opkastning (sygdom), kvalme (sygdom)
problemer med tænder, betændt tandkød, diarré,
mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, tør
mund eller hals, flatulens
• Ansigts hævelse, blå mærker, udslæt, kløe, akne
• Fælles smerter, muskelsmerter, rygsmerter, trækninger
• Vanskeligheder med erektion (impotens)

PVC / Alu blister: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 og
200 (2x100), 250 kapsler, hårde.
hospitalspakke: 500 (5x100), 1.000 (10x100)
kapsler, hårde.
enhedsdosis: 20x1, 60x1, 100x1 kapsel, hård.
HDPE-flaske: 50, 100, 200, 250 kapsler, hårde.
Ikke alle pakningsstørrelser kan markedsføres.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og
Fabrikant
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley,
Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.

Fabrikant
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guerricke-Allee 1, 39179 Barleben,
Tyskland eller Salutas Pharma GmbH,
Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Tyskland eller
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526
Ljubjana, Slovenien.
Denne indlægsseddel blev senest revideret den 08/2017.

SZ00000LT000

Artwork Proof Box
Ref: V062: Sikkerhedsopdatering af SPC og PL
Bevis nr.
013.0

Dato forberedt:
18/08/2017

Farver:
Sort
Dimensioner: 148 x 500 mm

Skriftstørrelse:
8 pkt
Fonts:
Helvetica

+ Udvid Transcript

Læs Mere